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Radioimmunoterapia in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

20 ottobre 2015 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Uno studio multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioimmunoterapia IDEC-Y2B8 del linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato di basso grado o follicolare recidivato o refrattario

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro radiazioni senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab e ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza della radioimmunoterapia con rituximab e ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario o recidivante, di basso grado, follicolare o trasformato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1 e 8 immediatamente seguito da IDEC-In2B8 EV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno 8. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante o refrattario, di basso grado, follicolare o trasformato, dimostrato istologicamente o NHL trasformato Meno del 25% della cellularità del midollo osseo nelle cellule di linfoma Nessuna riserva midollare compromessa, come indicato da uno o più dei seguenti: Terapia mieloablativa precedente con trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 Midollo osseo ipocellulare (cellularità non superiore al 15%) Marcata riduzione dei precursori del midollo osseo di una o più linee cellulari (granulocitiche, megacariocitiche o eritroidi) Anamnesi di raccolta di cellule staminali fallita Non ammissibile per alcun protocollo di indagine attivo con ibritumomab tiuxetano Nessun linfoma del sistema nervoso centrale, Linfoma correlato all'AIDS o leucemia linfocitica cronica Assenza di versamento pleurico Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto ma è stato adottato da PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta dei linfociti non superiore a 5.000/mm3 (per linfoma a piccoli linfociti) Piastrine conta almeno 150.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio HIV negativo Nessuna grave malattia o infezione non maligna che precluderebbe lo studio Nessuna reattività degli anticorpi antimurini

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 6 settimane dalla precedente rituximab Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Nessuna precedente radioimmunoterapia Almeno 2 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: Vedere Terapia biologica Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni a più del 25% dei midollo osseo attivo (di campo interessato o regionale) Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore (diverso da quello diagnostico) e guarigione Altro: almeno 3 settimane da una precedente terapia antitumorale e guarigione Almeno 8 settimane da precedenti farmaci di fase II e guarigione No altri agenti antineoplastici mielosoppressivi concomitanti Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituxan + IDEC-In2B8, Rituxan + IDEC-Y2B8
Per il primo trattamento, viene somministrata l'infusione di Rituxan 250 mg/m2 e l'iniezione di IDEC-In2B8 (Indium-radioactive label). Se la terapia viene continuata, circa 1 settimana dopo viene somministrata una seconda infusione di Rituximab (250 mg/m2) seguita da un'infusione di IDEC-Y2B8 (marcatore radioattivo dell'ittrio).
IDEC-Y2B8 è un anticorpo monoclonale di topo con piccole particelle di radioattività che si uniscono agli antigeni CD20 sulle cellule del linfoma. Viene utilizzato per fornire radioterapia per uccidere le cellule del linfoma. Questa è un'infusione endovenosa una tantum per i pazienti idonei e viene somministrata per un periodo di dieci minuti.
Altri nomi:
  • IDEC-Y2B8
Rituxan è un anticorpo monoclonale murino/umano e reagisce con gli antigeni CD20 presenti sulle cellule del linfoma e fa sì che il sistema immunitario dell'organismo distrugga le cellule del linfoma. Viene infuso alla dose di 250 mg/m2 seguita da una seconda infusione circa una settimana dopo della stessa dose.
IDEC-In2B8 è un anticorpo monoclonale di topo che contiene indio, utilizzato abitualmente in medicina nucleare. Viene somministrato come iniezione endovenosa una tantum per un periodo di tempo di dieci minuti immediatamente dopo un'infusione di Rituxan. Il medico sarà quindi in grado di vedere e valutare la posizione e la concentrazione dell'anticorpo nel corpo.
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire un trattamento a quei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare o trasformato a cellule B di basso grado che non sono idonei per altri protocolli IDEC-Y2B8.
Lasso di tempo: fino a 4,25 anni
fino a 4,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Da aggiungere all'esperienza complessiva di efficacia e sicurezza in questa indicazione.
Lasso di tempo: fino a 4,25 anni
fino a 4,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 90-Y-ibritumomab tiuxetano

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