- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005592
Radioimmunoterapia in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
Uno studio multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioimmunoterapia IDEC-Y2B8 del linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato di basso grado o follicolare recidivato o refrattario
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro radiazioni senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab e ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza della radioimmunoterapia con rituximab e ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario o recidivante, di basso grado, follicolare o trasformato.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1 e 8 immediatamente seguito da IDEC-In2B8 EV per 10 minuti il giorno 1. I pazienti ricevono anche ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il giorno 8. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 400 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante o refrattario, di basso grado, follicolare o trasformato, dimostrato istologicamente o NHL trasformato Meno del 25% della cellularità del midollo osseo nelle cellule di linfoma Nessuna riserva midollare compromessa, come indicato da uno o più dei seguenti: Terapia mieloablativa precedente con trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 Midollo osseo ipocellulare (cellularità non superiore al 15%) Marcata riduzione dei precursori del midollo osseo di una o più linee cellulari (granulocitiche, megacariocitiche o eritroidi) Anamnesi di raccolta di cellule staminali fallita Non ammissibile per alcun protocollo di indagine attivo con ibritumomab tiuxetano Nessun linfoma del sistema nervoso centrale, Linfoma correlato all'AIDS o leucemia linfocitica cronica Assenza di versamento pleurico Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto ma è stato adottato da PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta dei linfociti non superiore a 5.000/mm3 (per linfoma a piccoli linfociti) Piastrine conta almeno 150.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio HIV negativo Nessuna grave malattia o infezione non maligna che precluderebbe lo studio Nessuna reattività degli anticorpi antimurini
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 6 settimane dalla precedente rituximab Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Nessuna precedente radioimmunoterapia Almeno 2 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: Vedere Terapia biologica Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni a più del 25% dei midollo osseo attivo (di campo interessato o regionale) Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore (diverso da quello diagnostico) e guarigione Altro: almeno 3 settimane da una precedente terapia antitumorale e guarigione Almeno 8 settimane da precedenti farmaci di fase II e guarigione No altri agenti antineoplastici mielosoppressivi concomitanti Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rituxan + IDEC-In2B8, Rituxan + IDEC-Y2B8
Per il primo trattamento, viene somministrata l'infusione di Rituxan 250 mg/m2 e l'iniezione di IDEC-In2B8 (Indium-radioactive label).
Se la terapia viene continuata, circa 1 settimana dopo viene somministrata una seconda infusione di Rituximab (250 mg/m2) seguita da un'infusione di IDEC-Y2B8 (marcatore radioattivo dell'ittrio).
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IDEC-Y2B8 è un anticorpo monoclonale di topo con piccole particelle di radioattività che si uniscono agli antigeni CD20 sulle cellule del linfoma.
Viene utilizzato per fornire radioterapia per uccidere le cellule del linfoma.
Questa è un'infusione endovenosa una tantum per i pazienti idonei e viene somministrata per un periodo di dieci minuti.
Altri nomi:
Rituxan è un anticorpo monoclonale murino/umano e reagisce con gli antigeni CD20 presenti sulle cellule del linfoma e fa sì che il sistema immunitario dell'organismo distrugga le cellule del linfoma.
Viene infuso alla dose di 250 mg/m2 seguita da una seconda infusione circa una settimana dopo della stessa dose.
IDEC-In2B8 è un anticorpo monoclonale di topo che contiene indio, utilizzato abitualmente in medicina nucleare.
Viene somministrato come iniezione endovenosa una tantum per un periodo di tempo di dieci minuti immediatamente dopo un'infusione di Rituxan.
Il medico sarà quindi in grado di vedere e valutare la posizione e la concentrazione dell'anticorpo nel corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire un trattamento a quei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare o trasformato a cellule B di basso grado che non sono idonei per altri protocolli IDEC-Y2B8.
Lasso di tempo: fino a 4,25 anni
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fino a 4,25 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Da aggiungere all'esperienza complessiva di efficacia e sicurezza in questa indicazione.
Lasso di tempo: fino a 4,25 anni
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fino a 4,25 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067697
- UAB-9930 (ALTRO: cancer center department study number)
- IDEC-106-98 (ALTRO: IDEC study sponsor protocol number)
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