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日本 Zevalin 上市后监测 (ZEVALIN-DUI)

2021年9月30日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Zevalin的药物使用调查

这项研究是日本的监管上市后监测，是一项针对接受 Zevalin 治疗复发或难治性、CD20+、低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的本地前瞻性和观察性研究。 本研究的目的是评估在临床实践中使用 Zevalin 的安全性和有效性。 本研究也是所有入组时间为五年的病例调查，所有接受Zevalin治疗的患者均将被招募并在给药后13周进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Multiple Locations、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

400例：本研究为全部病例调查，入组期为5年，招募所有接受Zevalin治疗的复发或难治性、CD20+、低级别B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

描述

纳入标准：

因复发或难治性接受 Zevalin 治疗的患者：

  • CD20+
  • 低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 套细胞淋巴瘤

排除标准：

  • 根据产品标签禁忌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
药品：[90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
接受 Zevalin 治疗复发或难治性、CD20+、低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受 Zevalin 治疗的受试者药物不良反应的发生率
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
接受 Zevalin 治疗的受试者发生严重不良事件，尤其是继发性恶性肿瘤的发生率
大体时间：In-111 Zevalin 管理后，长达 8 年
In-111 Zevalin 管理后，长达 8 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
各种基线数据[如人口统计数据、病史数据、临床分期]中亚人群药物不良反应发生率
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
有效性评估评估[完全缓解率、完全缓解不确定率、部分缓解率、疾病稳定率、疾病进展率]由研究者确定的总体最佳反应
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
通过研究者确定的总体最佳反应进行有效性评估[无进展生存期]
大体时间：In-111 Zevalin 管理后，长达 8 年
In-111 Zevalin 管理后，长达 8 年
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
中性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
血小板相对于基线的变化
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
白细胞相对于基线的变化
大体时间：In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周
In-111 Zevalin 给药后，长达 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2011年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15042

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

[90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)的临床试验

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