钇 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 和 Rituximab 治疗移植后淋巴增生性疾病患者
I/II 期研究：Zevalin 放射免疫治疗实体器官移植后移植后淋巴增生性疾病患者
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
I. 确定钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) 在移植后淋巴增生性疾病患者中的安全性和耐受性。
二。确定这些患者中 IDEC-Y2B8 和利妥昔单抗的安全性和毒性特征。
三、将 Epstein-Barr 病毒载量与接受该方案治疗的患者的反应和复发相关联。
概要：这是一项关于钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) 的多中心、剂量递增研究。
第一阶段：患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV 和铟 In 111 ibritumomab tiuxetan IV 超过 10 分钟。 患者在第 1-6 天之间接受 2 次（或 3 次，如果需要）成像扫描。 在没有改变生物分布的情况下，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受 IDEC-Y2B8 静脉注射超过 10 分钟，然后在 4 小时内。6 名患者的队列接受递增剂量的 IDEC-Y2B8，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。
II 期：患者在 IDEC-Y2B8 的 MTD 接受 I 期治疗。 患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
组织学证实的以下 1 个阶段的移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD)：
- 第三或第四阶段
- 局部（不适用于局部放疗或切除）
- 经常性的
以下组织学*符合条件：
- 多克隆PTLD
- 单克隆PTLD
- 弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 淋巴浆细胞性非霍奇金淋巴瘤
- 伯基特/类似伯基特的 NHL
在既往使用或不使用化疗的利妥昔单抗后或进展期间不得完全缓解
- 既往接受化疗时无疾病快速进展史
- 可测量的疾病
- 必须有小于 25% 的淋巴瘤骨髓受累
- 需要事先进行实体器官移植
需要对恶性细胞进行 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 评估
- 允许 EBV 阳性或阴性
- 无胸腔积液
- 无 CNS 淋巴瘤，包括软脑膜病
- 既往肺移植患者无 NHL 肺部受累
- 无 HIV 或 AIDS 相关淋巴瘤
- 无低细胞骨髓（即少于 15% 的细胞构成）
- 一种或多种细胞系（即粒细胞、巨核细胞或红细胞）的骨髓前体细胞没有明显减少
- 性能状态 - Karnofsky 50-100%
- 至少3个月
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 150,000/mm^3
- 胆红素不超过 2.5 mg/dL
- 肌酐不超过 2.5 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 没有会损害研究目标的严重非恶性疾病或感染
- 不存在抗鼠抗体反应性
- 没有其他并发的活动性恶性肿瘤需要治疗
- 自先前的非格司亭（G-CSF）或沙格司亭（GM-CSF）以来超过 2 周
- 自上次使用利妥昔单抗后超过 6 周
- 既往未接受过同种异体骨髓或造血干细胞移植
- NHL 既往未接受放射免疫治疗
- 自上次化疗以来超过 4 周
- 见生物疗法
- 先前未对超过 25% 的活动骨髓（受累区域或区域）进行放疗
- 除诊断性手术外，自上次大手术后超过 4 周
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（利妥昔单抗、钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan）
第一阶段：患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV 和铟 In 111 ibritumomab tiuxetan IV 超过 10 分钟。 患者在第 1-6 天之间接受 2 次（或 3 次，如果需要）成像扫描。 在没有改变生物分布的情况下，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受 IDEC-Y2B8 静脉注射超过 10 分钟，然后在 4 小时内进行。 II 期：患者在 IDEC-Y2B8 的 MTD 接受 I 期治疗。 患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 4 年
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使用二项式比例及其 95% 置信区间进行估计。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：长达 4 年
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通过Kaplan-Meier非参数方法分析。
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长达 4 年
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进展时间
大体时间：从第一次研究治疗的日期到记录到进展性疾病的第一个日期，评估长达 4 年
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通过Kaplan-Meier非参数方法分析。
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从第一次研究治疗的日期到记录到进展性疾病的第一个日期，评估长达 4 年
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根据 NCI CTCAE 3.0 版分级的毒性相关剂量减少的发生率
大体时间：长达 4 年
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按每个剂量组的严重程度呈现。
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长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Scadden、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (美国 NIH 拨款/合同)
- AMC-037
- CDR0000310158 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的