- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005592
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 방사선면역요법
재발성 또는 불응성 저등급 또는 여포성 형질전환 B세포 비호지킨 림프종에 대한 IDEC-Y2B8 방사면역요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 임상시험
근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 방사선을 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 이브리투모맙 티욱세탄의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 불응성 또는 재발성, 저등급, 여포성 또는 변형된 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 및 이브리투모맙 티욱세탄 방사면역요법의 효능 및 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일과 8일에 리툭시맙 IV를 투여받은 후 즉시 1일에 10분에 걸쳐 IDEC-In2B8 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8일째에 10분에 걸쳐 ibritumomab tiuxetan IV를 투여받습니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성, 저등급, 여포성 또는 변형된 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 작은 림프구에 필요한 림프절 또는 골수에서 CD20 양성 B 세포에 반응이 없는 경우 이전 리툭시맙 허용 또는 변형된 NHL 림프종 세포에서 골수 세포질의 25% 미만 다음 중 하나 이상으로 표시되는 손상된 골수 보존 없음: 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조를 통한 이전의 골수 절제 요법 혈소판 수 100,000/mm3 미만 저세포성 골수(15% 이하의 세포질) 하나 이상의 세포주(과립구성, 거핵구성 또는 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소 줄기 세포 수집 실패 이력 활성 ibritumomab tiuxetan 조사 프로토콜에 적합하지 않음 CNS 림프종 없음, AIDS 관련 림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 흉막 삼출 없음 성인 비호 지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계 ma는 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 질병 특성 참조 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 림프구 수 5,000/mm3 이하(소림프구성 림프종의 경우) 혈소판 카운트 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 도중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 HIV 음성 연구를 방해할 심각한 비악성 질환 또는 감염 없음 항뮤린 항체 반응성 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 리툭시맙 이전 이후 최소 6주 이전 면역 요법 이후 최소 3주 및 회복 이전 방사성 면역 요법 없음 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 화학 요법 이후 최소 2주: 질병 특성 참조 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 및 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 생물학적 요법 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 이전의 25% 이상에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법 없음 활성 골수(관련 분야 또는 국소) 수술: 이전 대수술(진단 제외) 이후 최소 4주 및 회복 기타: 이전 항암 요법 이후 최소 3주 및 회복 이전 2상 약물 및 회복 이후 최소 8주 이후 아니오 다른 병용 골수억제 항종양제 다른 병용 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭산 + IDEC-In2B8, 리툭산 + IDEC-Y2B8
첫 번째 치료를 위해 250 mg/m2 Rituxan 주입 및 IDEC-In2B8(인듐 방사성 라벨) 주사가 제공됩니다.
치료가 계속되면 약 1주일 후에 Rituximab(250mg/m2)을 두 번째 주입한 다음 IDEC-Y2B8(이트륨-방사성 라벨)을 주입합니다.
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IDEC-Y2B8은 림프종 세포의 CD20 항원에 결합하는 작은 방사능 입자를 가진 마우스 단일 클론 항체입니다.
림프종 세포를 죽이기 위해 방사선 요법을 제공하는 데 사용됩니다.
이는 적격 환자를 위한 1회 정맥 주사이며 10분 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
Rituxan은 쥐/인간 단클론 항체이며 림프종 세포에서 발견되는 CD20 항원과 반응하여 신체의 면역 체계가 림프종 세포를 파괴하도록 합니다.
250 mg/m2 용량으로 주입한 후 약 1주일 후에 동일한 용량을 두 번째 주입합니다.
IDEC-In2B8은 핵의학에서 일상적으로 사용되는 인듐을 포함하는 마우스 단일 클론 항체입니다.
리툭산 주입 직후 10분 동안 1회 정맥 주사로 투여됩니다.
그러면 의사는 신체 내 항체의 위치와 농도를 보고 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 IDEC-Y2B8 프로토콜에 적합하지 않은 저등급 여포성 또는 변형된 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 치료를 제공합니다.
기간: 최대 4.25년
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최대 4.25년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 적응증에 대한 전반적인 효능 및 안전성 경험을 추가합니다.
기간: 최대 4.25년
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최대 4.25년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067697
- UAB-9930 (다른: cancer center department study number)
- IDEC-106-98 (다른: IDEC study sponsor protocol number)
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