Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 和 Rituximab 治疗原发性中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤
2020年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
用 Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) 治疗难治性或复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者的放射免疫治疗的 II 期研究
该 II 期试验研究了钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 和利妥昔单抗在治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
放射性标记的单克隆抗体，如钇 90 ibritumomab tiuxetan，可以发现癌细胞并携带抗癌物质给它们，而不伤害正常细胞。
单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌症生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
给予钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 和利妥昔单抗可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在难治性或复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者中，ibritumomab tiuxetan（钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan）作为静脉输注给药时的放射学反应比例。
次要目标：
I. 确定接受 ibritumomab tiuxetan 治疗的患者在作为静脉输注给药时的无进展生存期。
二。当作为静脉输注给予时，确定接受 ibritumomab tiuxetan 治疗的患者的总生存期。
三、在该患者群体中建立 ibritumomab tiuxetan 的毒性概况。
四、使用正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 绘制 Y-90 ibritumomab tiuxetan 的分布图，并根据肿瘤内发现的活动计算 Gy。
大纲：
患者在第 1 天接受静脉内 (IV) 利妥昔单抗治疗。 在 7 到 9 天内，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受利妥昔单抗 IV 和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV。 将在第 11 天评估分布和剂量吸收剂量。 将在筛选时、第 1 天、第 36 天、第 92 天和每次随访时评估生活质量。
完成研究治疗后，每 3-6 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为复发性或难治性原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤且脑 MRI 扫描中至少有 1 个可测量的钆增强病灶的患者
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 60
- 患者不能接受超过 3 种既往 PCNSL 治疗方案
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) > 10 克/分升
- 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3.0 x ULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
- 自完成放射治疗后的最短间隔为 12 周
自上次药物治疗后的最短间隔：
- 非细胞毒性药物完成后 3 周
- 完成不含亚硝基脲的方案后 4 周
- 含亚硝基脲的方案完成后 6 周
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
- 在基线成像之前，患者未使用皮质类固醇或稳定剂量（每天少于 6 mg 的地塞米松）超过 1 周
- 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕
- 患者必须没有并发的恶性肿瘤，除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈和乳腺癌原位癌，经过充分治疗且患者已完全缓解的 I 期或 II 期癌症；患有其他既往恶性肿瘤的患者必须在 >= 三年内无病
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能遵守方案的患者
- 其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗条件（例如 活动性感染、未控制的糖尿病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病等）可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断；既往放射免疫治疗，既往清髓性自体骨髓移植或外周干细胞拯救治疗，以及超过 25% 的活性骨髓的外照射放射治疗
- 在治疗前 2 周内接受过非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF) 治疗或在前 4 周内接受过大手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan
患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。
在 7 到 9 天内，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受利妥昔单抗 IV 和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 或 FDG-PET/MRI 评估的放射学反应
大体时间：长达 2 年
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在皮质类固醇剂量稳定或减少的情况下，MRI 扫描肿瘤大小至少缩小 50% 的患者人数
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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通过 MRI 显示肿瘤大小没有明确增加或新病灶出现的患者人数
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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治疗后存活长达两年的患者人数
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长达 2 年
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在该患者人群中建立 Ibritumomab Tiuxetan 的毒性概况。
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
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与研究药物相关的毒性患者人数
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
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通过 PET/MRI 评估的钇 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 的剂量学计算
大体时间：在第 11 天
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使用 PET 数据的 MIRD 剂量学公式计算的每个肿瘤的 Gy 数
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在第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manmeet Ahluwalia, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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