两项临床试验的早期动脉粥样硬化变化

背景：

MARS 是一项随机、双盲、安慰剂对照的血管造影试验，在 270 名受试者中比较了洛伐他汀和饮食与饮食加安慰剂的降脂效果。 目标研究人群包括 70 岁以下的男性和女性，胆固醇水平为 200 至 295 mg/dL，并且两个或多个冠状动脉节段患有冠状动脉疾病。 分别对 247 名和 68 名受试者进行随机化后两年和四年的随访冠状动脉造影；提供有关冠状动脉侵入性病变的动脉粥样硬化消退/进展的信息。 已对 215 名受试者以四个月的间隔记录了长达四年的颈动脉超声图像，提供了与冠状动脉侵入性病变平行的预侵入性（内膜中层厚度）病变的动脉粥样硬化消退/进展的信息。 MARS 的独特功能包括：1) 在 200 多名受试者的队列中同时进行冠状动脉造影（通过定量冠状动脉造影 (QCA) 和面板读数进行评估）和颈动脉超声检查； 2) 有机会评估迄今为止在血管造影试验中收集的最大脂蛋白和载脂蛋白数据。 这包括广泛的 VLDL、LDL、IDL 和 HDL 亚类以及 LDL 类型模式、脂蛋白颗粒和载脂蛋白（包括 AI、B、CIII 和 E）；并且，3) 有机会评估饮食对动脉粥样硬化退化/进展的影响，仅在另一个血管造影试验 CLAS 中。

降低胆固醇的动脉粥样硬化研究 (CLAS) 是一项随机血管造影试验，在 162 名受试者中比较考来替泊/烟酸联合治疗与安慰剂。 MARS 和 CLAS 的一个独特特征在类似 CLAS 的男性（接受 CABG 的非吸烟男性）和女性中显示出类似的效果。 由于颈动脉内膜中层厚度、QCA 和整体变化评分已被证明可以预测临床冠状动脉事件，了解这些动脉粥样硬化测量值之间的关系对于建立颈动脉内膜中膜厚度测量值作为冠状动脉粥样硬化的代理测量值可能很重要。

设计叙述：

对两项试验收集的数据进行了分析和比较，以评估治疗对颈动脉和冠状动脉粥样硬化病变的影响。 在两项试验中，冠状动脉造影和颈动脉超声成像是在相同的条件下进行的。 五个主要数据库可用于分析，包括：冠状动脉数据库（QCA 处理）；颈动脉数据库（超声评估）；冠状动脉数据库（小组评估）；营养成分数据库，以及临床和生化数据库。 主要比较包括两条动脉中动脉粥样硬化病变的测量、脂质、脂蛋白和载脂蛋白水平对血管病变的影响，以及营养摄入（特别是总脂肪、饱和脂肪和胆固醇）对测量病变变化率的影响。 在男性和女性、吸烟者和非吸烟者、年龄差异以及对高密度脂蛋白胆固醇的不同药物影响之间，寻找侵入性颈动脉病变和侵入性冠状动脉病变之间的其他关联。

本记录中列出的研究完成日期是从协议注册和结果系统 (PRS) 记录中输入的“结束日期”获得的。