Wczesna zmiana miażdżycy w dwóch badaniach klinicznych

TŁO:

MARS było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, angiograficznym badaniem porównującym wpływ obniżenia poziomu lipidów przez lowastatynę i dietę z dietą i placebo u 270 osób. Docelowa populacja badana składała się z mężczyzn i kobiet w wieku poniżej 70 lat z poziomem cholesterolu od 200 do 295 mg/dl i chorobą wieńcową w dwóch lub więcej segmentach tętnic wieńcowych. Kontrolne koronarografie wykonano dwa i cztery lata po randomizacji odpowiednio u 247 i 68 pacjentów; dostarczanie informacji na temat regresji/progresji zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Obrazy ultrasonograficzne tętnic szyjnych rejestrowano w odstępach czteromiesięcznych przez okres do czterech lat u 215 osób, dostarczając informacji na temat regresji/progresji miażdżycy tętnic przedinwazyjnych (grubość błony wewnętrznej i środkowej) równolegle ze zmianami naciekającymi tętnicę wieńcową. Unikalne cechy MARS obejmowały: 1) jednoczesną koronarografię (ocenioną zarówno przez ilościową angiografię wieńcową (QCA), jak i odczyt panelowy) oraz ultrasonografię tętnicy szyjnej w kohorcie ponad 200 pacjentów; 2) Możliwość oceny największych dotychczas danych dotyczących lipoprotein i apolipoprotein zebranych w badaniu angiograficznym. Obejmowało to rozległe podklasy VLDL, LDL, IDL i HDL, jak również wzór typu LDL, cząsteczki lipoprotein i apolipoproteiny (w tym AI, B, CIII i E); oraz 3) Możliwość oceny wpływu diety na regresję/progresję miażdżycy tylko w jednym innym śladzie angiograficznym, CLAS.

Badanie Cholesterol Lowering Atherosclerosis Study (CLAS) było randomizowanym badaniem angiograficznym porównującym skojarzoną terapię kolestypolem/niacyną z placebo u 162 pacjentów. Wyjątkowa cecha MARS i CLAS wykazała podobny efekt u mężczyzn podobnych do CLAS (niepalących mężczyzn z CABG) i kobiet. Ponieważ wykazano, że grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, QCA i globalna ocena zmian są predyktorami klinicznych incydentów wieńcowych, zrozumienie związku między tymi pomiarami miażdżycowymi może być ważne w ustaleniu pomiarów grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jako miary zastępczej dla miażdżycy tętnic wieńcowych.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Zebrane dane z obu badań zostały przeanalizowane i porównane w celu oceny wpływu leczenia na zmiany miażdżycowe tętnic szyjnych i wieńcowych. W obu badaniach wykonano koronarografię i ultrasonografię tętnicy szyjnej w identycznych warunkach. Do analizy dostępnych było pięć głównych baz danych, w tym: baza danych dotyczących tętnic wieńcowych (przetworzona przez QCA); baza danych tętnic szyjnych (ocena USG); baza danych tętnic wieńcowych (ocena panelowa); baza danych zawartości składników odżywczych oraz kliniczna i biochemiczna baza danych. Główne porównania obejmowały pomiary zmian miażdżycowych w obu tętnicach, wpływ poziomów lipidów, lipoprotein i apolipoprotein na zmiany naczyniowe oraz wpływ spożycia składników odżywczych (w szczególności tłuszczu całkowitego, tłuszczów nasyconych i cholesterolu) na wskaźniki zmierzonych zmian chorobowych. Poszukiwano dodatkowych powiązań między przedinwazyjnymi zmianami w tętnicy szyjnej i natrętnymi zmianami w tętnicach wieńcowych między mężczyznami i kobietami, palaczami i osobami niepalącymi, różnicami w wieku i zróżnicowanym wpływem leków na cholesterol HDL.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).