厄洛替尼治疗晚期肾癌患者 (OSI-774)

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期肾细胞癌 (RCC)。 仅当免疫组织化学证据表明 EGFR 强表达 (2-3+) 时才允许乳头状 RCC。
• 基于 IL-2 或 IFN 的治疗复发或难治的疾病，或不适合接受基于 IL-2 治疗的先前未治疗患者的新诊断
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >20 毫米，使用常规技术或 >10 毫米，使用螺旋 CT 扫描。
• 如果已发生完全手术恢复，则允许先前进行肾切除术或切除转移性病灶。
• 年龄 > 18 岁 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 OSI-774 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但如果适用，将有资格参加未来的儿科单药试验。
• 至少 12 周的预期寿命
• ECOG 体能状态 0,1 或 2 或 Karnofsky >60%
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

造血的

1. 中性粒细胞绝对计数至少 ≥ 1,500/ul
2. 血小板 ≥ 100,000/uL
3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，允许同时使用促红细胞生成素 肝脏

A。正常机构范围内的总胆红素 b。 AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则≤ ULN 的 5 倍） 肾

A。血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73m2 钙

A。校正钙 < 12.0 mg/dl，允许同时使用降血钙剂

• 将继续提供完整的支持和姑息治疗，以改善在研究期间已经存在或可能出现的体征和症状，这些体征和症状不会干扰研究的目标。 允许使用促红细胞生成素和双膦酸盐。
• 患者必须有可用于 EGFR 表达分析的肿瘤块，才有资格接受本研究的治疗。

排除标准：

• 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤（RCC 除外）的病史，非黑色素瘤性皮肤癌或原位乳腺癌或原位宫颈癌除外。
• 已知有脑转移的患者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常会出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 归因于与 OSI-774 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 先前接受过 EGFR 靶向治疗。
• 无法理解书面知情同意书。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 治疗前 21 天内发生过大手术或重大外伤。
• 基于病史的角膜异常（例如干眼症、干燥综合征）、先天性异常（例如 Fuch 营养不良）、使用活体染料（例如荧光素、孟加拉玫瑰）进行的异常裂隙灯检查和/或异常角膜敏感性试验（Schirmer 试验或类似的泪液产生试验）。
• 导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病、影响吸收的先前外科手术或活动性消化性溃疡病。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 OSI-774 是一种表皮生长因子抑制剂，根据表明 EGFR 表达对正常器官发育很重要的数据，具有潜在的致畸或流产作用。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性也必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 由于母体接受 OSI-774 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母体接受 OSI-774 治疗，则应停止母乳喂养。
• 由于免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者因可能与 OSI-774 发生药代动力学相互作用而被排除在研究之外。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
• 知情同意 - 没有书面和签署的知情同意文件，将不会执行任何研究特定程序。 未表现出理解能力或不愿签署书面知情同意书的患者被排除在研究条目之外。