진행성 신장암 환자를 치료하는 엘로티닙 (OSI-774)

포함 기준:

• 환자는 진행성 신장 세포 암종(RCC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다. 유두상 RCC는 강력한(2-3+) EGFR 발현의 면역조직화학적 증거가 있는 경우에만 허용됩니다.
• IL-2 또는 IFN 기반 치료 또는 IL-2 기반 치료를 받기에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 환자의 새로운 진단에 대해 재발성 또는 불응성인 질병
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 완전한 외과적 회복이 발생한 경우 사전 신장 절제술 또는 전이성 병변의 절제가 허용됩니다.
• 연령 > 18세 현재 18세 미만 환자의 OSI-774 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
• 기대 수명 최소 12주
• 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태 또는 Karnofsky >60%
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

조혈

1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ul
2. 혈소판 ≥ 100,000/uL
3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 병용 에리스로포에틴 허용 간

ㅏ. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈 b. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 기관 정상 상한의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤5배) 신장

ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73m2 칼슘

ㅏ. 보정된 칼슘 < 12.0 mg/dl, 병용 저칼슘혈증제 허용

• 연구 목적을 방해하지 않는 범위 내에서 이미 존재했거나 연구 중에 발생할 수 있는 징후와 증상을 개선하기 위해 완전한 지지 및 완화 치료가 계속 제공될 것입니다. 에리스로포이에틴과 비포스포네이트의 사용이 허용됩니다.
• 환자는 이 연구에서 치료를 받을 수 있도록 EGFR 발현 분석에 사용할 수 있는 종양 블록을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3년 동안 비흑색종성 피부암 또는 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암 이외의 활동성 악성 종양(RCC 이외)의 병력.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• OSI-774와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• EGFR 표적 요법으로 사전 치료.
• 서면 동의서를 이해할 수 없음.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 대수술 또는 치료 전 21일 이내에 발생한 심각한 외상.
• 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy), 필수 염료(예: 플루오레세인, 벵갈 로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 및/또는 이상 각막 감수성 검사(Schirmer 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사).
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
• OSI-774는 EGFR 발현이 정상적인 장기 발달에 중요하다는 데이터를 기반으로 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 표피 성장 인자 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모가 OSI-774로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 OSI-774로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 OSI-774와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 사전 동의 - 서면 및 서명된 사전 동의 문서 없이 연구 특정 절차는 수행되지 않습니다. 이해 능력이 없거나 서면 동의서에 서명할 의사가 없는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.