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联合化疗和利妥昔单抗治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的年轻患者

2013年10月7日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

利妥昔单抗 (IND #7028) 和异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (ICE) 化疗治疗复发/难治性 B 细胞 (CD20+) 非霍奇金淋巴瘤和 B 细胞急性淋巴细胞白血病儿童的 II 期研究

该 II 期试验正在研究利妥昔单抗与异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷一起治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的年轻患者的疗效。 异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷等化疗药物以不同的方式阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 将异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷与利妥昔单抗联合使用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定患有复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的儿科患者接受异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷联合利妥昔单抗治疗的反应。

二。确定接受该方案治疗的患者的无复发生存率。

三、确定该方案在这些患者中的毒性特征,特别是由于延长的 IV 级血液学毒性而在疗程之间延迟治疗的频率。

次要目标:

I. 确定该方案加非格司亭 (G-CSF) 是否会在至少 80% 的外周血干细胞收集患者中导致动员大于 2 X 10^6/kg 的外周血干细胞(CD34+ 细胞,PBSC)被执行。

二。使用此动员方案确定在收集干细胞后接受外周干细胞移植的患者的植入时间过程。

大纲:这是一项多中心研究。 患者按疾病分层(B 细胞大细胞淋巴瘤或非典型前体 B 细胞淋巴母细胞淋巴瘤与小非裂细胞淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病)。

患者在第 3-5 天接受超过 2 小时的异环磷酰胺静脉注射和超过 1 小时的依托泊苷静脉注射,第 1 天和第 3 天接受利妥昔单抗静脉注射,并在第 3 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。第 6 天,一直持续到血细胞计数恢复。 患者还接受包含甲氨蝶呤和阿糖胞苷的鞘内 (IT) 化疗。 B 细胞大细胞淋巴瘤和 CSF 细胞学阴性的患者仅在第一个疗程的第 3 天接受 IT 化疗。 小非裂细胞淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病且 CSF 细胞学阴性的患者在第 3 天接受 IT 化疗。 所有 CSF 细胞学阳性患者在第一个和第二个疗程的第 3、10 和 17 天接受 IT 化疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 23 天重复治疗最多 3 个疗程。

跟踪患者的生存情况。

预计应计:本研究将在 2-4 年内累计招募 42-82 名患者(每个疾病层次 21-41 名)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3776
        • Children's Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病

    • CD20+(经肿瘤组织流式细胞术、受累骨髓或CD20免疫染色证实)
    • 以下组织学通常为 CD20+,并且符合条件:

      • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤,III 级(罕见),通过流式细胞术或适当的免疫组织化学进行记录,任何阶段
      • 伯基特淋巴瘤或非典型伯基特/伯基特样淋巴瘤,任何阶段
      • B 细胞急性淋巴细胞白血病,具有 FABL3 形态和/或通过流式细胞术证明表面免疫球蛋白
      • 非典型前体 B 细胞淋巴母细胞淋巴瘤或 CD20+ 的其他异常组织学
  • 通过临床、影像学或组织学标准可测量的疾病
  • 必须是第一次或以后复发或患有常规治疗难以治愈的疾病
  • 无孤立的中枢神经系统疾病
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 至少2个月
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3*
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3(不依赖输血)*
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL(允许输注红细胞)*
  • 胆红素≤正常值的1.5倍
  • ALT < 正常值的 2.5 倍
  • 无慢性肾功能不全

    • 允许肾功能不全,前提是它继发于肿瘤溶解综合征
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 如果用抗惊厥药控制良好,则允许癫痫发作
  • 无中枢神经系统毒性大于 II 级
  • 自上次生长因子后至少 24 小时
  • 自先前的生物(抗肿瘤)治疗以来至少 60 天
  • 如果满足以下标准,则允许先前的干细胞移植:

    • 移植后 60 多天
    • 满足造血实验室值要求(见造血)
    • 没有移植物抗宿主病的证据(如果是异基因移植后)
  • 允许先前的单克隆抗体治疗(包括利妥昔单抗)
  • 没有其他并发的免疫调节剂
  • 自先前的骨髓抑制化疗后超过 2 周(亚硝基脲类药物为 4 周)
  • 无其他同步化疗
  • 无并发类固醇(利妥昔单抗输注相关症状除外)
  • 自先前的局部姑息性放疗(小端口)后至少 2 周
  • 自先前的大量骨髓放疗后至少 6 周
  • 自先前的颅脊髓放疗或放疗到 50% 或更多的骨盆后至少 6 个月
  • 允许对局部疼痛、气道受损或其他急性器官威胁病变进行同步放疗,前提是至少有 1 个可测量的病变未被照射
  • 从先前的治疗中恢复
  • 没有同时参与另一项 II 期研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(化疗、利妥昔单抗)
患者在第 3-5 天接受超过 2 小时的异环磷酰胺静脉注射和超过 1 小时的依托泊苷静脉注射,第 1 天和第 3 天接受利妥昔单抗静脉注射,并在第 3 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。第 6 天,一直持续到血细胞计数恢复。 患者还接受包含甲氨蝶呤和阿糖胞苷的鞘内 (IT) 化疗。 B 细胞大细胞淋巴瘤和 CSF 细胞学阴性的患者仅在第一个疗程的第 3 天接受 IT 化疗。 小非裂细胞淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病且 CSF 细胞学阴性的患者在第 3 天接受 IT 化疗。 所有 CSF 细胞学阳性患者在第一个和第二个疗程的第 3、10 和 17 天接受 IT 化疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 23 天重复治疗最多 3 个疗程。
相关研究
鉴于IV
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研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由身体检查和适当的影像学研究确定的反应率
大体时间:长达 3 年
将根据 Chang 和 O'Brien 的方法构建响应率和置信区间。
长达 3 年
无复发生存率
大体时间:长达 3 年
通过 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 3 年
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的毒性
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过流式细胞术动员 CD34 细胞
大体时间:完成2个疗程时
完成2个疗程时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Griffin、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月8日

首次发布 (估计)

2003年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月7日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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