Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og rituximab ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller akutt lymfoblastisk leukemi

7. oktober 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av rituximab (IND #7028) og ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kjemoterapi hos barn med tilbakevendende/refraktær B-celle (CD20+) Non-Hodgkin-lymfom og B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt rituximab sammen med ifosfamid, karboplatin og etoposid virker i behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller akutt lymfatisk leukemi. Kjemoterapimedisiner, som ifosfamid, karboplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere ifosfamid, karboplatin og etoposid med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsen til pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom eller akutt lymfatisk leukemi behandlet med ifosfamid, karboplatin og etoposid kombinert med rituximab.

II. Bestem den tilbakefallsfrie overlevelsesraten for pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene, spesielt frekvensen av behandlingsforsinkelser mellom kursene på grunn av forlenget grad IV hematologisk toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om dette regimet pluss filgrastim (G-CSF) vil resultere i mobilisering av mer enn 2 X 10^6/kg perifere blodstamceller (CD34+ celler, PBSC) hos minst 80 % av pasientene for hvem perifer stamcelleinnsamling er utført.

II. Bestem tidsforløpet for engraftment for pasienter som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon etter samling av stamceller ved å bruke dette mobiliseringsregimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdom (B-celle storcellet lymfom eller atypisk forløper B-celle lymfoblastisk lymfom vs små ikke-spaltede celle lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi).

Pasienter får ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 1 time på dag 3-5, rituximab IV på dag 1 og 3, og karboplatin IV over 1 time på dag 3. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra kl. dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får også intratekal (IT) kjemoterapi bestående av metotreksat og cytarabin. Pasienter med B-cellet storcellet lymfom og negativ CSF-cytologi mottar kun IT-kjemoterapi på dag 3 av det første kurset. Pasienter med små ikke-spaltet celle lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi og negativ CSF cytologi får IT-kjemoterapi på dag 3. Alle pasienter med positiv CSF-cytologi får IT-kjemoterapi på dag 3, 10 og 17 av første og andre kurs. Behandlingen gjentas hver 23. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 42-82 pasienter (21-41 per sykdomsstratum) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom ELLER akutt lymfatisk leukemi

    • CD20+ (bekreftet av flowcytometri av tumorvev, involvert marg eller CD20 immunfarging)

    • Følgende histologier er generelt CD20+ og er kvalifisert:

      • Diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinal (tymisk) storcellet B-celle lymfom, eller follikulær lymfom, grad III (sjelden), dokumentert ved flowcytometri eller passende immunhistokjemi, alle stadier
      • Burkitts lymfom eller atypisk Burkitts/Burkitt-lignende lymfom, alle stadier
      • B-celle akutt lymfoblastisk leukemi, med FABL3 morfologi og/eller demonstrasjon av overflateimmunoglobin ved flowcytometri
      • Atypisk forløper B-celle lymfoblastisk lymfom eller andre uvanlige histologier som er CD20+
  • Målbar sykdom ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier
  • Må være i første eller senere residiv eller ha sykdom som primært er refraktær mot konvensjonell terapi
  • Ingen isolert CNS-sykdom
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3*
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)*
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (RBC-transfusjon tillatt)*
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • ALT < 2,5 ganger normalt

  • Ingen kronisk nyresvikt

    • Nyreinsuffisiens tillatt forutsatt at det er sekundært til tumorlysesyndrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiebehandling
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Anfallsforstyrrelse tillatt hvis godt kontrollert med antikonvulsiva
  • Ingen CNS-toksisitet større enn grad II
  • Minst 24 timer siden tidligere vekstfaktor(er)
  • Minst 60 dager siden tidligere biologisk (antineoplastisk) behandling

  • Tidligere stamcelletransplantasjon tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Mer enn 60 dager siden transplantasjonen
    • Kravene til hematopoetisk laboratorieverdi er oppfylt (se hematopoetisk)
    • Ingen tegn på graft-versus-host-sykdom (hvis post-allogen transplantasjon)
  • Tidligere monoklonalt antistoffbehandling tillatt (inkludert rituximab)
  • Ingen andre samtidige immunmodulerende midler
  • Mer enn 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidige steroider (bortsett fra rituximab infusjonsrelaterte symptomer)
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til 50 % eller mer av bekkenet
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserte smertefulle, luftveiskompromitterende eller andre akutte organtruende lesjoner tillatt forutsatt at minst 1 målbar lesjon ikke er bestrålt
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen fase II-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, rituximab)
Pasienter får ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 1 time på dag 3-5, rituximab IV på dag 1 og 3, og karboplatin IV over 1 time på dag 3. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra kl. dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får også intratekal (IT) kjemoterapi bestående av metotreksat og cytarabin. Pasienter med B-cellet storcellet lymfom og negativ CSF-cytologi mottar kun IT-kjemoterapi på dag 3 av det første kurset. Pasienter med små ikke-spaltet celle lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi og negativ CSF cytologi får IT-kjemoterapi på dag 3. Alle pasienter med positiv CSF-cytologi får IT-kjemoterapi på dag 3, 10 og 17 av første og andre kurs. Behandlingen gjentas hver 23. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Legemiddel: cytarabin
Gitt IT
Legemiddel: metotreksat
Gitt IT
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: ifosfamid
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate bestemmes av fysisk undersøkelse og passende bildebehandlingsstudier
Tidsramme: Inntil 3 år
Responsrater og konfidensintervaller vil bli konstruert i henhold til metoden til Chang og O'Brien.
Inntil 3 år
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Toksisitet vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD34-celler mobilisering ved flowcytometri
Tidsramme: Ved fullføring av 2 behandlingsforløp
Ved fullføring av 2 behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01804 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere