Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller akut lymfoblastisk leukæmi

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af rituximab (IND #7028) og Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (ICE) kemoterapi hos børn med recidiverende/refraktær B-celle (CD20+) non-Hodgkin-lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt rituximab sammen med ifosfamid, carboplatin og etoposid virker ved behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi. Kemoterapimedicin, såsom ifosfamid, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af ifosfamid, carboplatin og etoposid med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsen hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi behandlet med ifosfamid, carboplatin og etoposid kombineret med rituximab.

II. Bestem den tilbagefaldsfrie overlevelsesrate for patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter, specifikt hyppigheden af ​​behandlingsforsinkelser mellem forløbene på grund af forlænget grad IV hæmatologisk toksicitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om dette regime plus filgrastim (G-CSF) vil resultere i mobilisering af mere end 2 X 10^6/kg perifere blodstamceller (CD34+ celler, PBSC) hos mindst 80 % af patienter, for hvem perifer stamcelleopsamling udføres.

II. Bestem tidsforløbet for engraftment for patienter, der gennemgår perifer stamcelletransplantation efter indsamling af stamceller ved hjælp af dette mobiliseringsregime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter er stratificeret efter sygdom (B-celle storcellet lymfom eller atypisk precursor B-celle lymfoblastisk lymfom vs små ikke-spaltet celle lymfom eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi).

Patienterne får ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 1 time på dag 3-5, rituximab IV på dag 1 og 3 og carboplatin IV over 1 time på dag 3. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende kl. dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig. Patienter modtager også intratekal (IT) kemoterapi omfattende methotrexat og cytarabin. Patienter med B-cellet storcellet lymfom og negativ CSF-cytologi modtager kun IT-kemoterapi på dag 3 i det første kursus. Patienter med små ikke-spaltet celle lymfom eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi og negativ CSF cytologi modtager IT kemoterapi på dag 3. Alle patienter med positiv CSF-cytologi modtager IT-kemoterapi på dag 3, 10 og 17 i første og andet forløb. Behandlingen gentages hver 23. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42-82 patienter (21-41 pr. sygdomsstratum) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 2-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom ELLER akut lymfatisk leukæmi

    • CD20+ (bekræftet ved flowcytometri af tumorvæv, involveret marv eller CD20 immunfarvning)

    • Følgende histologier er generelt CD20+ og er kvalificerede:

      • Diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinal (tymisk) storcellet B-cellet lymfom eller follikulær lymfom, grad III (sjælden), dokumenteret ved flowcytometri eller passende immunhistokemi, ethvert stadie
      • Burkitts lymfom eller atypisk Burkitts/Burkitt-lignende lymfom, ethvert stadie
      • B-celle akut lymfatisk leukæmi, med FABL3 morfologi og/eller demonstration af overfladeimmunoglobin ved flowcytometri
      • Atypisk precursor B-celle lymfoblastisk lymfom eller andre usædvanlige histologier, der er CD20+
  • Målbar sygdom ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier
  • Skal være i første eller senere recidiv eller have sygdom, der primært er refraktær over for konventionel behandling
  • Ingen isoleret CNS-sygdom
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)*
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (RBC-transfusion tilladt)*
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • ALT < 2,5 gange normal

  • Ingen kronisk nyreinsufficiens

    • Nyreinsufficiens tilladt, forudsat at det er sekundært til tumorlysesyndrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Anfaldslidelse tilladt, hvis det kontrolleres godt med antikonvulsiva
  • Ingen CNS-toksicitet større end grad II
  • Mindst 24 timer siden tidligere vækstfaktor(er)
  • Mindst 60 dage siden tidligere biologisk (antineoplastisk) behandling

  • Forudgående stamcelletransplantation tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Mere end 60 dage siden transplantationen
    • Kravene til hæmatopoietiske laboratorieværdier er opfyldt (se hæmatopoietiske)
    • Ingen tegn på graft-versus-host-sygdom (hvis post-allogen transplantation)
  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling tilladt (inklusive rituximab)
  • Ingen andre samtidige immunmodulerende midler
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige steroider (undtagen rituximab infusionsrelaterede symptomer)
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til 50 % eller mere af bækkenet
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede smertefulde, luftvejskompromitterende eller andre akutte organtruende læsioner tilladt, forudsat at mindst 1 målbar læsion ikke er bestrålet
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet fase II studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, rituximab)
Patienterne får ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 1 time på dag 3-5, rituximab IV på dag 1 og 3 og carboplatin IV over 1 time på dag 3. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende kl. dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig. Patienter modtager også intratekal (IT) kemoterapi omfattende methotrexat og cytarabin. Patienter med B-cellet storcellet lymfom og negativ CSF-cytologi modtager kun IT-kemoterapi på dag 3 i det første kursus. Patienter med små ikke-spaltet celle lymfom eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi og negativ CSF cytologi modtager IT kemoterapi på dag 3. Alle patienter med positiv CSF-cytologi modtager IT-kemoterapi på dag 3, 10 og 17 i første og andet forløb. Behandlingen gentages hver 23. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: cytarabin
Givet IT
Medicin: methotrexat
Givet IT
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: ifosfamid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate bestemmes af fysisk undersøgelse og passende billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 3 år
Svarfrekvenser og konfidensintervaller vil blive konstrueret efter metoden fra Chang og O'Brien.
Op til 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 3 år
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD34-cellers mobilisering ved flowcytometri
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2 behandlingsforløb
Ved afslutningen af ​​2 behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01804 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner