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Association de chimiothérapie et de rituximab dans le traitement de jeunes patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique

7 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur la chimiothérapie par le rituximab (IND #7028) et l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (ICE) chez des enfants atteints de lymphome non hodgkinien récurrent/réfractaire à cellules B (CD20+) et de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du rituximab associé à l'ifosfamide, au carboplatine et à l'étoposide dans le traitement de jeunes patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique. Les médicaments de chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La combinaison de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide avec le rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la réponse des patients pédiatriques atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou d'une leucémie lymphoblastique aiguë traités par l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide combinés au rituximab.

II. Déterminer le taux de survie sans rechute des patients traités avec ce régime.

III. Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients, en particulier la fréquence des retards de traitement entre les cures dus à une toxicité hématologique prolongée de grade IV.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si ce régime plus filgrastim (G-CSF) entraînera la mobilisation de plus de 2 X 10^6/kg de cellules souches du sang périphérique (cellules CD34+, PBSC) chez au moins 80 % des patients pour lesquels la collecte de cellules souches périphériques est effectuée.

II. Déterminer l'évolution temporelle de la prise de greffe pour les patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques après la collecte de cellules souches à l'aide de ce schéma de mobilisation.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par maladie (lymphome à grandes cellules B ou lymphome lymphoblastique précurseur atypique à cellules B vs lymphome à petites cellules non clivées ou leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B).

Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 2 heures et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 3 à 5, du rituximab IV les jours 1 et 3 et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 6 et continue jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent également une chimiothérapie intrathécale (IT) comprenant du méthotrexate et de la cytarabine. Les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules à cellules B et d'une cytologie négative du LCR reçoivent une chimiothérapie IT au jour 3 du premier cycle uniquement. Les patients atteints d'un lymphome à petites cellules non clivées ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et d'une cytologie négative du LCR reçoivent une chimiothérapie IT au jour 3. Tous les patients dont la cytologie du LCR est positive reçoivent une chimiothérapie IT aux jours 3, 10 et 17 des premier et deuxième cycles. Le traitement se répète tous les 23 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 42 à 82 patients (21 à 41 par strate de maladie) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B histologiquement confirmé OU leucémie aiguë lymphoblastique

    • CD20 + (confirmé par cytométrie en flux du tissu tumoral, de la moelle impliquée ou de l'immunomarquage CD20)

    • Les histologies suivantes sont généralement CD20+ et sont éligibles :

      • Lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal (thymique) à grandes cellules B ou lymphome folliculaire, grade III (rare), documenté par cytométrie en flux ou immunohistochimie appropriée, tout stade
      • Lymphome de Burkitt ou lymphome atypique de Burkitt/de type Burkitt, à n'importe quel stade
      • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, avec morphologie FABL3 et/ou mise en évidence d'immunoglobine de surface par cytométrie en flux
      • Lymphome lymphoblastique précurseur atypique à cellules B ou autres histologies inhabituelles CD20+
  • Maladie mesurable selon des critères cliniques, radiographiques ou histologiques
  • Doit être en première récidive ou plus tard ou avoir une maladie principalement réfractaire au traitement conventionnel
  • Aucune maladie isolée du SNC
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 2 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3*
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)*
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusion de GR autorisée)*
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale
  • ALT < 2,5 fois la normale

  • Pas d'insuffisance rénale chronique

    • Insuffisance rénale autorisée à condition qu'elle soit secondaire à un syndrome de lyse tumorale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude
  • VIH négatif
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Trouble convulsif autorisé s'il est bien contrôlé avec des anticonvulsivants
  • Aucune toxicité sur le SNC supérieure au grade II
  • Au moins 24 heures depuis le(s) facteur(s) de croissance antérieur(s)
  • Au moins 60 jours depuis un traitement biologique (antinéoplasique) antérieur

  • Une greffe antérieure de cellules souches est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Plus de 60 jours depuis la transplantation
    • Les exigences de valeur de laboratoire hématopoïétique sont remplies (voir hématopoïétique)
    • Aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (si post-greffe allogénique)
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonaux autorisé (y compris rituximab)
  • Aucun autre agent immunomodulateur concomitant
  • Plus de 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Aucun stéroïde concomitant (sauf pour les symptômes liés à la perfusion de rituximab)
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure ou une radiothérapie à 50 % ou plus du bassin
  • La radiothérapie concomitante des lésions localisées douloureuses, compromettant les voies respiratoires ou d'autres lésions aiguës menaçant les organes est autorisée à condition qu'au moins 1 lésion mesurable ne soit pas irradiée
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Pas de participation simultanée à une autre étude de phase II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, rituximab)
Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 2 heures et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 3 à 5, du rituximab IV les jours 1 et 3 et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 6 et continue jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent également une chimiothérapie intrathécale (IT) comprenant du méthotrexate et de la cytarabine. Les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules à cellules B et d'une cytologie négative du LCR reçoivent une chimiothérapie IT au jour 3 du premier cycle uniquement. Les patients atteints d'un lymphome à petites cellules non clivées ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et d'une cytologie négative du LCR reçoivent une chimiothérapie IT au jour 3. Tous les patients dont la cytologie du LCR est positive reçoivent une chimiothérapie IT aux jours 3, 10 et 17 des premier et deuxième cycles. Le traitement se répète tous les 23 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Médicament: la cytarabine
Compte tenu de l'informatique
Médicament: méthotrexate
Compte tenu de l'informatique
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Médicament: ifosfamide
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse déterminé par un examen physique et des études d'imagerie appropriées
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les taux de réponse et les intervalles de confiance seront construits selon la méthode de Chang et O'Brien.
Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Toxicité évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mobilisation des cellules CD34 par cytométrie en flux
Délai: A la fin de 2 cures
A la fin de 2 cures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01804 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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