Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och rituximab vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktär non-Hodgkins lymfom eller akut lymfoblastisk leukemi

7 oktober 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av rituximab (IND #7028) och ifosfamid, karboplatin och etoposid (ICE) kemoterapi hos barn med återkommande/refraktär B-cell (CD20+) non-Hodgkin-lymfom och B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl rituximab tillsammans med ifosfamid, karboplatin och etoposid fungerar vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukemi. Kemoterapiläkemedel, såsom ifosfamid, karboplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera ifosfamid, karboplatin och etoposid med rituximab kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svaret hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom eller akut lymfoblastisk leukemi som behandlats med ifosfamid, karboplatin och etoposid i kombination med rituximab.

II. Bestäm den återfallsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm toxicitetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter, särskilt frekvensen av behandlingsförseningar mellan kurserna på grund av förlängd hematologisk toxicitet av grad IV.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om denna regim plus filgrastim (G-CSF) kommer att resultera i mobilisering av mer än 2 X 10^6/kg perifera blodstamceller (CD34+-celler, PBSC) hos minst 80 % av patienterna för vilka perifer stamcellsinsamling utförs.

II. Bestäm tidsförloppet för engraftment för patienter som genomgår perifer stamcellstransplantation efter insamling av stamceller med hjälp av denna mobiliseringsregim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (B-cellsstorcellslymfom eller atypiskt prekursor B-cellslymfoblastiskt lymfom kontra små icke-klyvt celllymfom eller akut lymfoblastisk leukemi B-cell).

Patienterna får ifosfamid IV under 2 timmar och etoposid IV under 1 timme dag 3-5, rituximab IV dag 1 och 3 och karboplatin IV under 1 timme dag 3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant en gång dagligen med början kl. dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna får också intratekal (IT) kemoterapi bestående av metotrexat och cytarabin. Patienter med storcelligt B-cellslymfom och negativ CSF-cytologi får IT-kemoterapi endast dag 3 av den första kuren. Patienter med små icke-klyvda celllymfom eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi och negativ CSF-cytologi får IT-kemoterapi dag 3. Alla patienter med positiv CSF-cytologi får IT-kemoterapi dag 3, 10 och 17 av den första och andra kursen. Behandlingen upprepas var 23:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 42-82 patienter (21-41 per sjukdomsskikt) kommer att samlas in för denna studie inom 2-4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkins lymfom ELLER akut lymfoblastisk leukemi

    • CD20+ (bekräftat av flödescytometri av tumörvävnad, involverad märg eller CD20-immunfärgning)

    • Följande histologier är vanligtvis CD20+ och är kvalificerade:

      • Diffust storcelligt B-cellslymfom, mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom, eller follikulärt lymfom, grad III (sällsynt), dokumenterat med flödescytometri eller lämplig immunhistokemi, vilket stadium som helst
      • Burkitts lymfom eller atypiskt Burkitts/Burkitt-liknande lymfom, vilket stadium som helst
      • B-cells akut lymfoblastisk leukemi, med FABL3-morfologi och/eller demonstration av ytimmunoglobin genom flödescytometri
      • Atypiskt prekursor B-cells lymfoblastiskt lymfom eller andra ovanliga histologier som är CD20+
  • Mätbar sjukdom enligt kliniska, radiografiska eller histologiska kriterier
  • Måste vara i ett första eller senare recidiv eller ha sjukdom som huvudsakligen är refraktär mot konventionell terapi
  • Ingen isolerad CNS-sjukdom
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 2 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3*
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)*
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (RBC-transfusion tillåten)*
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
  • ALT < 2,5 gånger normalt

  • Ingen kronisk njurinsufficiens

    • Njurinsufficiens tillåten förutsatt att den är sekundär till tumörlyssyndrom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandlingen
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Anfallsstörning tillåten om väl kontrollerad med antikonvulsiva medel
  • Ingen CNS-toxicitet större än grad II
  • Minst 24 timmar sedan tidigare tillväxtfaktor(er)
  • Minst 60 dagar sedan tidigare biologisk (antineoplastisk) behandling

  • Tidigare stamcellstransplantation tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Mer än 60 dagar sedan transplantationen
    • Kraven på hematopoetisk laboratorievärde är uppfyllda (se hematopoetisk)
    • Inga tecken på graft-versus-host-sjukdom (om post-allogen transplantation)
  • Tidigare monoklonal antikroppsbehandling tillåten (inklusive rituximab)
  • Inga andra samtidiga immunmodulerande medel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Inga samtidiga steroider (förutom rituximab infusionsrelaterade symtom)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 6 veckor sedan tidigare omfattande strålbehandling med benmärg
  • Minst 6 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling eller strålbehandling till 50 % eller mer av bäckenet
  • Samtidig strålbehandling av lokaliserade smärtsamma, luftvägskomprometterande eller andra akuta organhotande lesioner tillåts förutsatt att minst en mätbar lesion inte bestrålas
  • Återställd från tidigare terapi
  • Inget samtidigt deltagande i en annan fas II-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, rituximab)
Patienterna får ifosfamid IV under 2 timmar och etoposid IV under 1 timme dag 3-5, rituximab IV dag 1 och 3 och karboplatin IV under 1 timme dag 3. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant en gång dagligen med början kl. dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna får också intratekal (IT) kemoterapi bestående av metotrexat och cytarabin. Patienter med storcelligt B-cellslymfom och negativ CSF-cytologi får IT-kemoterapi endast dag 3 av den första kuren. Patienter med små icke-klyvda celllymfom eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi och negativ CSF-cytologi får IT-kemoterapi dag 3. Alla patienter med positiv CSF-cytologi får IT-kemoterapi dag 3, 10 och 17 av den första och andra kursen. Behandlingen upprepas var 23:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: cytarabin
Med tanke på IT
Läkemedel: metotrexat
Med tanke på IT
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens bestäms av fysisk undersökning och lämpliga avbildningsstudier
Tidsram: Upp till 3 år
Svarsfrekvenser och konfidensintervall kommer att konstrueras enligt Chang och O'Briens metod.
Upp till 3 år
Återfallsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Toxicitet bedömd av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD34-celler mobilisering genom flödescytometri
Tidsram: Vid slutförandet av 2 behandlingskurser
Vid slutförandet av 2 behandlingskurser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01804 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera