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Combinazione di chemioterapia e rituximab nel trattamento di pazienti giovani con linfoma non-Hodgkin ricorrente o refrattario o leucemia linfoblastica acuta

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con rituximab (IND #7028) e ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) nei bambini con linfoma non-Hodgkin ricorrente/refrattario a cellule B (CD20+) e leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di rituximab insieme a ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento di giovani pazienti con linfoma non-Hodgkin ricorrente o refrattario o leucemia linfoblastica acuta. I farmaci chemioterapici, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di ifosfamide, carboplatino ed etoposide con rituximab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta dei pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario o leucemia linfoblastica acuta trattati con ifosfamide, carboplatino ed etoposide in combinazione con rituximab.

II. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti, in particolare la frequenza dei ritardi terapeutici tra i cicli a causa della prolungata tossicità ematologica di grado IV.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se questo regime più filgrastim (G-CSF) risulterà nella mobilizzazione di più di 2 x 10^6/kg di cellule staminali del sangue periferico (cellule CD34+, PBSC) in almeno l'80% dei pazienti per i quali il prelievo di cellule staminali periferiche viene eseguita.

II. Determinare il decorso temporale dell'attecchimento per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche dopo la raccolta di cellule staminali utilizzando questo regime di mobilizzazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per malattia (linfoma a grandi cellule a cellule B o linfoma linfoblastico precursore atipico a cellule B vs linfoma a piccole cellule non scisse o leucemia linfoblastica acuta a cellule B).

I pazienti ricevono ifosfamide IV per 2 ore ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 3-5, rituximab IV nei giorni 1 e 3 e carboplatino IV per 1 ora nel giorno 3. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono anche chemioterapia intratecale (IT) comprendente metotrexato e citarabina. I pazienti con linfoma a grandi cellule a cellule B e citologia CSF negativa ricevono la chemioterapia IT solo il giorno 3 del primo ciclo. I pazienti con linfoma a piccole cellule non clivate o leucemia linfoblastica acuta a cellule B e citologia liquorale negativa ricevono chemioterapia IT il giorno 3. Tutti i pazienti con citologia CSF positiva ricevono la chemioterapia IT nei giorni 3, 10 e 17 del primo e del secondo ciclo. Il trattamento si ripete ogni 23 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 42-82 pazienti (21-41 per strato di malattia) verrà accumulato per questo studio entro 2-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente O leucemia linfoblastica acuta

    • CD20+ (confermato dalla citometria a flusso del tessuto tumorale, midollo coinvolto o immunocolorazione CD20)

    • Le seguenti istologie sono generalmente CD20+ e sono idonee:

      • Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mediastinico (timico) a grandi cellule B o linfoma follicolare, grado III (raro), documentato mediante citometria a flusso o immunoistochimica appropriata, qualsiasi stadio
      • Linfoma di Burkitt o linfoma atipico di Burkitt/simile a Burkitt, qualsiasi stadio
      • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B, con morfologia FABL3 e/o dimostrazione di immunoglobina di superficie mediante citometria a flusso
      • Linfoma linfoblastico precursore atipico delle cellule B o altre istologie insolite che sono CD20+
  • Malattia misurabile secondo criteri clinici, radiografici o istologici
  • Deve essere in prima o successiva recidiva o avere una malattia che è principalmente refrattaria alla terapia convenzionale
  • Nessuna malattia isolata del SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione)*
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione di globuli rossi consentita)*
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
  • ALT <2,5 volte il normale

  • Nessuna insufficienza renale cronica

    • Insufficienza renale consentita purché secondaria a sindrome da lisi tumorale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Disturbo convulsivo consentito se ben controllato con anticonvulsivanti
  • Nessuna tossicità del SNC superiore al grado II
  • Almeno 24 ore da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 60 giorni dalla precedente terapia biologica (antineoplastica).

  • Previo trapianto di cellule staminali consentito a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Più di 60 giorni dal trapianto
    • I requisiti del valore di laboratorio ematopoietico sono soddisfatti (vedere Ematopoietico)
    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (se post-trapianto allogenico)
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali consentita (incluso rituximab)
  • Nessun altro agente immunomodulante concomitante
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Assenza di steroidi concomitanti (ad eccezione dei sintomi correlati all'infusione di rituximab)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale o radioterapia al 50% o più del bacino
  • È consentita la radioterapia concomitante a lesioni localizzate dolorose, che compromettono le vie aeree o altre lesioni acute che minacciano gli organi, a condizione che almeno 1 lesione misurabile non sia irradiata
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio di fase II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, rituximab)
I pazienti ricevono ifosfamide IV per 2 ore ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 3-5, rituximab IV nei giorni 1 e 3 e carboplatino IV per 1 ora nel giorno 3. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono anche chemioterapia intratecale (IT) comprendente metotrexato e citarabina. I pazienti con linfoma a grandi cellule a cellule B e citologia CSF negativa ricevono la chemioterapia IT solo il giorno 3 del primo ciclo. I pazienti con linfoma a piccole cellule non clivate o leucemia linfoblastica acuta a cellule B e citologia liquorale negativa ricevono chemioterapia IT il giorno 3. Tutti i pazienti con citologia CSF positiva ricevono la chemioterapia IT nei giorni 3, 10 e 17 del primo e del secondo ciclo. Il trattamento si ripete ogni 23 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Droga: etoposide
Dato IV
Droga: citarabina
Dato IT
Droga: metotrexato
Dato IT
Biologico: filgrastim
Dato SC
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: ifosfamide
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta determinato dall'esame fisico e da appropriati studi di imaging
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di risposta e gli intervalli di confidenza saranno costruiti secondo il metodo di Chang e O'Brien.
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mobilizzazione delle cellule CD34 mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di trattamento
Al completamento di 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01804 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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