Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a rituximab v léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií

7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s rituximabem (IND #7028) a chemoterapií ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) u dětí s rekurentním/refrakterním B-buněčným (CD20+) non-Hodgkinovým lymfomem a B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře rituximab spolu s ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem působí při léčbě mladých pacientů s rekurentním nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií. Chemoterapeutické léky, jako je ifosfamid, karboplatina a etoposid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte odpověď dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií léčených ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem v kombinaci s rituximabem.

II. Určete míru přežití bez relapsu u pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů, konkrétně frekvenci zpoždění léčby mezi cykly v důsledku prodloužené hematologické toxicity stupně IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda tento režim plus filgrastim (G-CSF) povede k mobilizaci více než 2 x 10^6/kg kmenových buněk periferní krve (CD34+ buňky, PBSC) alespoň u 80 % pacientů, u kterých odběr periferních kmenových buněk se provádí.

II. Určete časový průběh engraftmentu u pacientů, kteří podstoupí transplantaci periferních kmenových buněk po odběru kmenových buněk pomocí tohoto mobilizačního režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (B-buněčný velkobuněčný lymfom nebo atypický prekurzorový B-buněčný lymfoblastický lymfom vs. malobuněčný lymfom bez štěpení nebo B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie).

Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 2 hodin a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 3-5, rituximab IV ve dnech 1 a 3 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 3. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně od 6. den a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti také dostávají intratekální (IT) chemoterapii obsahující methotrexát a cytarabin. Pacienti s B-buněčným velkobuněčným lymfomem a negativní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii pouze v den 3 prvního cyklu. Pacienti s malobuněčným lymfomem bez štěpení nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií a negativní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii 3. den. Všichni pacienti s pozitivní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii 3., 10. a 17. den prvního a druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 23 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2-4 let nashromážděno celkem 42–82 pacientů (21–41 na vrstvu onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom NEBO akutní lymfoblastická leukémie

    • CD20+ (potvrzeno průtokovou cytometrií nádorové tkáně, zapojené dřeně nebo imunobarvením CD20)

    • Následující histologie jsou obecně CD20+ a jsou vhodné:

      • Difuzní velkobuněčný B-lymfom, mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom III. stupně (vzácné), dokumentovaný průtokovou cytometrií nebo vhodnou imunohistochemií, jakékoli stadium
      • Burkittův lymfom nebo atypický Burkittův/Burkittův lymfom, jakékoli stadium
      • B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie s morfologií FABL3 a/nebo průkazem povrchového imunoglobinu průtokovou cytometrií
      • Atypický prekurzorový B-buněčný lymfoblastický lymfom nebo jiné neobvyklé histologie, které jsou CD20+
  • Onemocnění měřitelné klinickými, radiografickými nebo histologickými kritérii
  • Musí mít první nebo pozdější recidivu nebo mít onemocnění, které je primárně refrakterní na konvenční léčbu
  • Žádné izolované onemocnění CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)*
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (povolena transfuze červených krvinek)*
  • Bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • ALT < 2,5krát normální

  • Žádná chronická renální insuficience

    • Renální insuficience povolena za předpokladu, že je sekundární k syndromu rozpadu nádoru
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Záchvatová porucha povolena, pokud je dobře kontrolována antikonvulziv
  • Žádná toxicita pro CNS vyšší než stupeň II
  • Nejméně 24 hodin od předchozího růstového faktoru(ů)
  • Minimálně 60 dnů od předchozí biologické (antineoplastické) léčby

  • Předchozí transplantace kmenových buněk je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Více než 60 dní od transplantace
    • Jsou splněny požadavky na laboratorní hodnoty krvetvorby (viz Hematopoetika)
    • Žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli (pokud je po alogenní transplantaci)
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami povolena (včetně rituximabu)
  • Žádná další souběžná imunomodulační činidla
  • Více než 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin)
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné steroidy (kromě příznaků souvisejících s infuzí rituximabu)
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie nebo radioterapie na 50 % nebo více pánve
  • Současná radioterapie s lokalizovanými bolestivými, dýchacími cestami ohrožujícími nebo jinými akutními orgánově ohrožujícími lézemi je povolena za předpokladu, že není ozářena alespoň 1 měřitelná léze
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná souběžná účast v jiné studii fáze II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, rituximab)
Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 2 hodin a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 3-5, rituximab IV ve dnech 1 a 3 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 3. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně od 6. den a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti také dostávají intratekální (IT) chemoterapii obsahující methotrexát a cytarabin. Pacienti s B-buněčným velkobuněčným lymfomem a negativní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii pouze v den 3 prvního cyklu. Pacienti s malobuněčným lymfomem bez štěpení nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií a negativní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii 3. den. Všichni pacienti s pozitivní cytologií CSF dostávají IT chemoterapii 3., 10. a 17. den prvního a druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 23 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy určená fyzikálním vyšetřením a vhodnými zobrazovacími studiemi
Časové okno: Do 3 let
Rychlosti odezvy a intervaly spolehlivosti budou konstruovány podle metody Changa a O'Briena.
Do 3 let
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: Do 3 let
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Do 3 let
Toxicita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mobilizace CD34 buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: Po dokončení 2 léčebných cyklů
Po dokončení 2 léčebných cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01804 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit