Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i rytuksymab w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką limfoblastyczną

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy rytuksymabu (IND #7028) i ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu (ICE) w chemioterapii u dzieci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (CD20+) i ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze rytuksymab razem z ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem działa w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką limfoblastyczną. Leki chemioterapeutyczne, takie jak ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu z rytuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem w skojarzeniu z rytuksymabem.

II. Określ wskaźnik przeżycia bez nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Należy określić profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów, w szczególności częstość opóźnień w leczeniu między kursami z powodu przedłużającej się toksyczności hematologicznej IV stopnia.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy ten schemat w połączeniu z filgrastymem (G-CSF) doprowadzi do mobilizacji większej niż 2 X 10^6/kg komórek macierzystych krwi obwodowej (komórek CD34+, PBSC) u co najmniej 80% pacjentów, u których pobieranie obwodowych komórek macierzystych jest wykonywany.

II. Określ przebieg czasowy wszczepienia u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych po pobraniu komórek macierzystych przy użyciu tego schematu mobilizacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (chłoniak z dużych komórek B lub atypowy prekursor chłoniaka limfoblastycznego z komórek B w porównaniu z chłoniakiem z małych nierozszczepionych komórek lub ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B).

Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 2 godziny i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 3-5, rytuksymab IV w dniach 1 i 3 oraz karboplatynę iv. dnia 6 i kontynuować aż do powrotu liczby krwinek. Pacjenci otrzymują również chemioterapię dokanałową (IT) obejmującą metotreksat i cytarabinę. Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B i ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT tylko w 3. dniu pierwszego kursu. Pacjenci z chłoniakiem z małych nierozszczepionych komórek lub ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową i ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT w 3. dobie. Wszyscy chorzy z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT w dniach 3, 10 i 17 pierwszego i drugiego kursu. Leczenie powtarza się co 23 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 42-82 pacjentów (21-41 na grupę chorobową) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B LUB ostra białaczka limfoblastyczna

    • CD20+ (potwierdzone cytometrią przepływową tkanki guza, zajętego szpiku lub immunobarwieniem CD20)

    • Następujące histologie są na ogół CD20+ i kwalifikują się:

      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy) lub chłoniak grudkowy, stopień III (rzadko), udokumentowany cytometrią przepływową lub odpowiednią immunohistochemią, w każdym stadium
      • Chłoniak Burkitta lub nietypowy chłoniak Burkitta/podobny do Burkitta, w każdym stadium
      • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B, z morfologią FABL3 i/lub wykazaniem immunoglobiny powierzchniowej za pomocą cytometrii przepływowej
      • Nietypowy prekursorowy chłoniak limfoblastyczny z limfocytów B lub inne nietypowe histologie, które są CD20+
  • Mierzalna choroba według kryteriów klinicznych, radiograficznych lub histologicznych
  • Musi być w pierwszym lub późniejszym nawrocie lub mieć chorobę, która jest pierwotnie oporna na konwencjonalną terapię
  • Brak izolowanej choroby OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3*
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)*
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych)*
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna
  • AlAT < 2,5 razy normalny

  • Brak przewlekłej niewydolności nerek

    • Niewydolność nerek jest dozwolona pod warunkiem, że jest wtórna do zespołu rozpadu guza
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Zaburzenie napadowe jest dozwolone, jeśli jest dobrze kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi
  • Brak toksyczności OUN większej niż stopień II
  • Co najmniej 24 godziny od podania czynnika wzrostu
  • Co najmniej 60 dni od wcześniejszej terapii biologicznej (przeciwnowotworowej).

  • Dozwolone jest wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Ponad 60 dni od przeszczepu
    • Spełnione wymagania dotyczące wartości laboratoryjnej hematopoezy (patrz Hematopoetyczny)
    • Brak dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (w przypadku przeszczepu po allogenezie)
  • Dozwolona wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi (w tym rytuksymabem)
  • Żadnych innych równoczesnych leków immunomodulujących
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania steroidów (z wyjątkiem objawów związanych z infuzją rytuksymabu)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub radioterapii do 50% lub więcej miednicy
  • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia miejscowych, bolesnych, zagrażających drożności dróg oddechowych lub innych ostrych zmian zagrażających narządom, pod warunkiem, że co najmniej 1 mierzalna zmiana nie jest napromieniowana
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu II fazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 2 godziny i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 3-5, rytuksymab IV w dniach 1 i 3 oraz karboplatynę iv. dnia 6 i kontynuować aż do powrotu liczby krwinek. Pacjenci otrzymują również chemioterapię dokanałową (IT) obejmującą metotreksat i cytarabinę. Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B i ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT tylko w 3. dniu pierwszego kursu. Pacjenci z chłoniakiem z małych nierozszczepionych komórek lub ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową i ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT w 3. dobie. Wszyscy chorzy z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują chemioterapię IT w dniach 3, 10 i 17 pierwszego i drugiego kursu. Leczenie powtarza się co 23 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IT
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie badania fizykalnego i odpowiednich badań obrazowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźniki odpowiedzi i przedziały ufności zostaną skonstruowane zgodnie z metodą Changa i O'Briena.
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Toksyczność według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mobilizacja komórek CD34 za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 kursów leczenia
Po zakończeniu 2 kursów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01804 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj