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Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Rituximab (IND #7028) und Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) bei Kindern mit rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (CD20+) und akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Rituximab zusammen mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt. Chemotherapeutika wie Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen an der Teilung zu hindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid mit Rituximab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Reaktion von pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer Leukämie, die mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid in Kombination mit Rituximab behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die rezidivfreie Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

III. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten, insbesondere die Häufigkeit von Therapieverzögerungen zwischen den Kursen aufgrund einer längeren hämatologischen Toxizität Grad IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob dieses Regime plus Filgrastim (G-CSF) bei mindestens 80 % der Patienten, für die eine periphere Stammzellentnahme erforderlich ist, zu einer Mobilisierung von mehr als 2 x 10^6/kg peripheren Blutstammzellen (CD34+-Zellen, PBSC) führt ist durchgeführt.

II. Bestimmen Sie mit diesem Mobilisierungsschema den zeitlichen Verlauf der Transplantation bei Patienten, die sich nach der Entnahme von Stammzellen einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit geschichtet (großzelliges B-Zell-Lymphom oder atypisches Vorläufer-B-Zell-lymphoblastisches Lymphom vs. kleinzelliges, nicht gespaltenes Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie).

Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 2 Stunden und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 3–5, Rituximab IV an den Tagen 1 und 3 und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 3. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan Tag 6 und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten außerdem eine intrathekale (IT) Chemotherapie bestehend aus Methotrexat und Cytarabin. Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom und negativer Liquorzytologie erhalten eine IT-Chemotherapie nur am dritten Tag des ersten Kurses. Patienten mit kleinzelligem, nicht gespaltenem Lymphom oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie und negativer Liquorzytologie erhalten am dritten Tag eine IT-Chemotherapie. Alle Patienten mit positiver Liquorzytologie erhalten an den Tagen 3, 10 und 17 des ersten und zweiten Kurses eine IT-Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 23 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 42–82 Patienten (21–41 pro Krankheitsschicht) innerhalb von 2–4 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom ODER akute lymphoblastische Leukämie

    • CD20+ (bestätigt durch Durchflusszytometrie von Tumorgewebe, betroffenem Knochenmark oder CD20-Immunfärbung)

    • Die folgenden Histologien sind im Allgemeinen CD20+ und kommen in Frage:

      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom, Grad III (selten), dokumentiert durch Durchflusszytometrie oder geeignete Immunhistochemie, jedes Stadium
      • Burkitt-Lymphom oder atypisches Burkitt-Lymphom/Burkitt-ähnliches Lymphom, jedes Stadium
      • Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie mit FABL3-Morphologie und/oder Nachweis von Oberflächenimmunoglobin mittels Durchflusszytometrie
      • Atypisches Vorläufer-B-Zell-lymphoblastisches Lymphom oder andere ungewöhnliche Histologien, die CD20+ sind
  • Messbare Krankheit anhand klinischer, radiologischer oder histologischer Kriterien
  • Es muss sich um ein erstes oder späteres Rezidiv handeln oder es muss eine Erkrankung vorliegen, die primär auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht
  • Keine isolierte ZNS-Erkrankung
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Mindestens 2 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)*
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Erythrozytentransfusion erlaubt)*
  • Bilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • ALT < 2,5-fach normal

  • Keine chronische Niereninsuffizienz

    • Eine Niereninsuffizienz ist zulässig, sofern sie auf das Tumorlysesyndrom zurückzuführen ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Anfallsleiden sind zulässig, wenn sie mit Antikonvulsiva gut kontrolliert werden
  • Keine ZNS-Toxizität größer als Grad II
  • Mindestens 24 Stunden seit dem/den vorherigen Wachstumsfaktor(en)
  • Mindestens 60 Tage seit der vorherigen biologischen (antineoplastischen) Therapie

  • Eine vorherige Stammzelltransplantation ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Mehr als 60 Tage seit der Transplantation
    • Die Anforderungen an den hämatopoetischen Laborwert werden erfüllt (siehe Hämatopoetische)
    • Kein Hinweis auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (bei postallogener Transplantation)
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern erlaubt (einschließlich Rituximab)
  • Keine anderen gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (4 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide (außer bei Rituximab-infusionsbedingten Symptomen)
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen erheblichen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen kraniospinalen Strahlentherapie oder Strahlentherapie von 50 % oder mehr des Beckens
  • Die gleichzeitige Strahlentherapie lokalisierter schmerzhafter, die Atemwege beeinträchtigender oder anderer akuter organbedrohender Läsionen ist zulässig, sofern mindestens eine messbare Läsion nicht bestrahlt wird
  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Phase-II-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Rituximab)
Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 2 Stunden und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 3–5, Rituximab IV an den Tagen 1 und 3 und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 3. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan Tag 6 und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten außerdem eine intrathekale (IT) Chemotherapie bestehend aus Methotrexat und Cytarabin. Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom und negativer Liquorzytologie erhalten eine IT-Chemotherapie nur am dritten Tag des ersten Kurses. Patienten mit kleinzelligem, nicht gespaltenem Lymphom oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie und negativer Liquorzytologie erhalten am dritten Tag eine IT-Chemotherapie. Alle Patienten mit positiver Liquorzytologie erhalten an den Tagen 3, 10 und 17 des ersten und zweiten Kurses eine IT-Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 23 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate wird durch körperliche Untersuchung und geeignete bildgebende Untersuchungen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Rücklaufquoten und Konfidenzintervalle werden nach der Methode von Chang und O'Brien konstruiert.
Bis zu 3 Jahre
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre
Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilisierung von CD34-Zellen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen
Nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Griffin, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01804 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ANHL0121
  • CDR0000298751
  • ANHL0121 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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