再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療における化学療法とリツキシマブの併用

包含基準:

• 組織学的に確認されたB細胞非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病

  • CD20+ (腫瘍組織、関与する骨髄、または CD20 免疫染色のフローサイトメトリーによって確認)

  • 以下の組織型は通常 CD20+ であり、対象となります。

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫、または濾胞性リンパ腫、グレードIII（まれ）、フローサイトメトリーまたは適切な免疫組織化学によって証明される、あらゆる段階
    • バーキットリンパ腫または非定型バーキット/バーキット様リンパ腫、あらゆる段階
    • FABL3形態および/またはフローサイトメトリーによる表面免疫グロブリンの証明を伴うB細胞急性リンパ芽球性白血病
    • 非定型前駆体 B 細胞リンパ芽球性リンパ腫または CD20+ であるその他の異常な組織型
• 臨床的、X線写真的、または組織学的基準による測定可能な疾患
• 最初またはその後の再発であるか、従来の治療法では主に難治性の疾患を患っている必要がある
• 孤立したCNS疾患はない
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 少なくとも2か月
• 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3*
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (輸血とは無関係)*
• ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (赤血球輸血は許可されます)*
• ビリルビン ≤ 正常の 1.5 倍
• ALT < 通常​​の 2.5 倍

• 慢性腎不全ではない

  • 腎不全は腫瘍溶解症候群に続発する場合に限り許容される
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後の3か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
• HIV陰性
• 制御されていない活動的な感染はありません
• 抗けいれん薬で十分にコントロールされている場合、発作性障害は許容される
• グレード II を超える CNS 毒性はない
• 以前の成長因子の投与から少なくとも 24 時間
• 以前の生物学的（抗悪性腫瘍）療法から少なくとも 60 日

• 以下の基準が満たされる場合、以前の幹細胞移植が許可されます。

  • 移植後60日以上経過
  • 造血検査値の要件が満たされている (造血を参照)
  • 移植片対宿主病の証拠がない（同種移植後の場合）
• 以前のモノクローナル抗体療法は許可されています（リツキシマブを含む）
• 他の免疫調節剤を併用していないこと
• 以前の骨髄抑制化学療法から 2 週間以上（ニトロソ尿素の場合は 4 週間）
• 他の同時化学療法は行わない
• ステロイドを併用していないこと（リツキシマブ点滴に関連する症状を除く）
• 以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも 2 週間
• 前回の実質的な骨髄放射線治療から少なくとも 6 週間
• 以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の50％以上への放射線療法から少なくとも6か月
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射されていないことを条件として、局所的な痛みを伴う、気道を侵害する、またはその他の臓器を脅かす急性病変に対する同時放射線療法が許可されます。
• 以前の治療から回復した
• 別の第 II 相試験への同時参加なし