Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia
Vaiheen II tutkimus rituksimabin (IND #7028) ja ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kemoterapiasta lapsilla, joilla on uusiutuva/refraktaarinen B-solu (CD20+) non-Hodgkin-lymfooma ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- B-solu lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Lapsuuden diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Lapsuuden Burkitt-lymfooma
- L3 Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla yhdistettynä rituksimabilla hoidettujen lapsipotilaiden vaste, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia.
II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaste ilman uusiutumista.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla, erityisesti hoitojaksojen välisten viivästymistiheys pitkittyneen asteen IV hematologisen toksisuuden vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, johtaako tämä hoito-ohje filgrastiimin (G-CSF) kanssa yli 2 x 10^6/kg perifeerisen veren kantasolujen (CD34+-solut, PBSC) mobilisaatioon vähintään 80 %:lla potilaista, joille perifeerisiä kantasoluja kerätään on esitetty.
II. Määritä siirrännäisen kulku potilaille, joille tehdään perifeerinen kantasolusiirto kantasolujen keräämisen jälkeen käyttämällä tätä mobilisointiohjelmaa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jakautuvat sairauden mukaan (B-soluinen suursolulymfooma tai epätyypillinen prekursori B-solulymfoblastinen lymfooma vs. pieni pilkkoutumaton solulymfooma tai akuutti B-solulymfoblastinen leukemia).
Potilaat saavat ifosfamidi IV 2 tunnin ajan ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3–5, rituksimabi IV päivinä 1 ja 3 ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 3. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivänä 6 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat myös intratekaalista (IT) kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia ja sytarabiinia. Potilaat, joilla on B-soluinen suursolulymfooma ja negatiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa vain ensimmäisen hoitojakson 3. päivänä. Potilaat, joilla on pieni pilkkoutumaton solulymfooma tai B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja negatiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa päivänä 3. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa ensimmäisen ja toisen kurssin päivinä 3, 10 ja 17. Hoito toistetaan 23 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42-82 potilasta (21-41 per sairauskerros) kertyy tähän tutkimukseen 2-4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkinin lymfooma TAI akuutti lymfoblastinen leukemia
- CD20+ (vahvistettu kasvainkudoksen virtaussytometrialla, mukana luuydin tai CD20-immunovärjäys)
Seuraavat histologiat ovat yleensä CD20+ ja ovat kelvollisia:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma, välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma, aste III (harvinainen), dokumentoitu virtaussytometrillä tai sopivalla immunohistokemialla, missä tahansa vaiheessa
- Burkittin lymfooma tai epätyypillinen Burkittin/Burkittin kaltainen lymfooma, missä tahansa vaiheessa
- B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa on FABL3-morfologia ja/tai pinnan immunoglobiinin osoittaminen virtaussytometrialla
- Epätyypillinen prekursori B-solulymfoblastinen lymfooma tai muut epätavalliset histologiat, jotka ovat CD20+
- Mitattavissa oleva sairaus kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä
- Täytyy olla uusiutumassa ensimmäistä kertaa tai myöhemmin tai hänellä on sairaus, joka ei ole ensisijaisesti kestänyt tavanomaista hoitoa
- Ei yksittäistä keskushermostosairautta
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 2 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)*
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (RBC-siirto sallittu)*
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
- ALT < 2,5 kertaa normaali
Ei kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- Munuaisten vajaatoiminta on sallittu, jos se on toissijaista kasvainlyysioireyhtymän vuoksi
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
- Kouristushäiriö on sallittu, jos se on hyvin hallinnassa antikonvulsantteilla
- Ei luokkaa II suurempaa keskushermostotoksisuutta
- Vähintään 24 tuntia aikaisemmista kasvutekijöistä
- Vähintään 60 päivää aiemmasta biologisesta (antineoplastisesta) hoidosta
Aiempi kantasolusiirto on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Yli 60 päivää elinsiirrosta
- Hematopoieettisten laboratorioarvojen vaatimukset täyttyvät (katso Hematopoietic)
- Ei todisteita käänteis-isäntä-sairaudesta (jos allogeenisen siirron jälkeen)
- Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito sallittu (mukaan lukien rituksimabi)
- Ei muita samanaikaisia immunomoduloivia aineita
- Yli 2 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaisia steroideja (paitsi rituksimabi-infuusioon liittyvät oireet)
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta 50 % tai enemmän lantiosta
- Samanaikainen sädehoito paikallisten kivuliaiden, hengitysteitä vaarantavien tai muiden akuuttien elintä uhkaavien leesioiden kanssa sallitaan edellyttäen, että vähintään yhtä mitattavissa olevaa vauriota ei säteilytetä
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen vaiheen II tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, rituksimabi)
Potilaat saavat ifosfamidi IV 2 tunnin ajan ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3–5, rituksimabi IV päivinä 1 ja 3 ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 3. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivänä 6 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
Potilaat saavat myös intratekaalista (IT) kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia ja sytarabiinia.
Potilaat, joilla on B-soluinen suursolulymfooma ja negatiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa vain ensimmäisen hoitojakson 3. päivänä.
Potilaat, joilla on pieni pilkkoutumaton solulymfooma tai B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja negatiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa päivänä 3.
Kaikki potilaat, joilla on positiivinen CSF-sytologia, saavat IT-kemoterapiaa ensimmäisen ja toisen kurssin päivinä 3, 10 ja 17.
Hoito toistetaan 23 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Koska IV
Koska IT
Koska IT
Annettu SC
Koska IV
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kokeen ja asianmukaisten kuvantamistutkimusten perusteella määritetty vastesuhde
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteprosentit ja luottamusvälit muodostetaan Changin ja O'Brienin menetelmän mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD34-solujen mobilisointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 2 hoitojakson päätyttyä
|
2 hoitojakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Griffin, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Burkittin lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01804 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COG-ANHL0121
- CDR0000298751
- ANHL0121 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .