精神分裂症患者抗精神病药的安全性和有效性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 50 和 100 毫克当量帕潘立酮棕榈酸酯在精神分裂症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定与安慰剂相比，帕潘立酮棕榈酸酯注射液在治疗成人精神分裂症症状方面的疗效（药物的疗效）、安全性和副作用。
本研究中使用的安慰剂是一种被称为 20% Intralipid 乳剂的营养物质，用于需要静脉内喂养的患者。
研究概览
详细说明
帕潘立酮棕榈酸酯是一种水性悬浮液，可在约 1 个月的时间内逐渐释放帕潘立酮，目前正在开发中以提供持续稳定的帕潘立酮水平。
这是一项随机（患者将完全根据机会被分配到不同的治疗组）、双盲（患者和医生都不知道是否给予安慰剂或药物以及剂量是多少）、安慰剂对照的多中心研究在精神分裂症患者中。
该研究包括一个筛选期（最长 5 天，包括 3 天抗抑郁药以外的精神药物清除，如果适用）；为期 7 天的开放标签口服磨合期；和 64 天的双盲治疗期。
研究的总持续时间约为 11 周。
将在研究期间使用精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 和临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评估疗效。
将通过监测不良事件和临床实验室结果的变化（包括催乳素水平）来评估安全性；体检结果；迟发性运动障碍将使用异常非自愿运动量表 (AIMS) 进行评级，静坐不能将根据巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 进行评级，锥体外系症状将使用辛普森-安格斯评定量表 (SAS) 进行评估；心电图 (ECG)；生命体征测量；和伴随疗法。
ER OROS 帕潘立酮（6 或 12 mg）或 IR 帕潘立酮（2 或 4 mg）口服剂量，每天给药，持续 7 天（第 -7 至 -1 天），然后肌肉注射。在研究的第 1、8 和 36 天注射帕潘立酮棕榈酸酯（50 毫克当量或 100 毫克当量）或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症的患者
- 筛选前至少 1 年
- 符合 PANSS 评分标准
- 必须同意住院至少 14 天
- 体重指数 (BMI) <35.0 千克 (kg)/米 (m)2。
排除标准：
- 非自愿住院的患者
- 有精神分裂症以外的 DSM-IV 轴 I 诊断
- 在筛选前 3 个月内有 DSM-IV 物质依赖诊断（尼古丁、咖啡因依赖和娱乐性吸食大麻的历史不排除）
- 在筛选和给药前之间 PANSS 评分下降 >/=25%
- 既往对 2 次充分的抗精神病药物治疗试验无反应
- 有自杀、杀人或暴力想法或行为的重大风险
- 有严重的胃肠道狭窄（病理性或医源性）
- 当前存在任何显着或不稳定的药物状况
- 使用任何不允许的治疗方案进行治疗
- 筛选实验室或 ECG 的具有临床意义的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从双盲治疗期开始到双盲治疗期结束的 PANSS 总分变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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CGI-S 和特定症状的 PANSS 子量表中双盲治疗期从开始到结束的变化。整个研究过程中不良事件、实验室和心电图的发生率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月12日
首次发布 (估计)
2003年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
R092670的临床试验
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