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帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月制剂的研究

2023年9月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月制剂的双盲、随机、主动控制、平行组研究

本研究的目的是证明由单次给药帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月 (PP6M) 组成的注射周期不低于 2 次连续注射帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月 PP3M)（350 或 525 mg eq.）用于预防先前使用相应剂量的帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月 (PP1M)（100 或 150 毫克当量）或 PP3M（350 或 525 毫克当量）稳定的精神分裂症参与者的复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要假设是，PP6M 的疗效不劣于 PP3M，用于预防精神分裂症参与者的复发，这些参与者之前使用相应剂量的 PP1M 或 PP3M 稳定。 该研究主要包括 3 个阶段：筛选阶段（最多 28 天）、维持阶段（1 或 3 个月）和双盲阶段（12 个月 [研究人员和参与者都不知道治疗是什么）参与者正在接收]）。 附加/条件阶段包括过渡阶段（在维护阶段之前）。 研究评估包括疗效、药代动力学、药效学和安全性。 研究持续时间将从大约 13 个月到 19 个月不等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

841

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰、8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson、乌克兰、73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv、乌克兰、79017
        • Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka、乌克兰、67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila、乌克兰、20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Moscow、俄罗斯联邦、117152
        • Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
      • Nizny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St.Peterburg、俄罗斯联邦、197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Research Institute of Mental Health
  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • State Psychiatric Hospital Pazardzhik
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Radnevo、保加利亚、6260
        • State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
      • Sofia、保加利亚、1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1084
        • Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft.
  • 南非
      • Cape Town、南非、7550
        • Flexivest 14 Research
      • Pretoria、南非、0042
        • Gert Bosch - Pretoria South Africa
      • Welgemoed、南非、7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Chennai、印度、600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Hyderabad、印度、500034
        • Asha hospital
      • Madurai、印度、625020
        • Ahana Hospitals
      • Mangalore、印度、575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal、印度、576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Pune、印度、411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Varanasi、印度、221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、07810
        • Gabipros SC.
      • Monterrey、墨西哥、64610
        • Instituto Neuropsique
      • Monterrey、墨西哥、64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Infosame/Research
      • San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Itapira、巴西、13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo、巴西、04020-060
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo、巴西、05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09127
        • Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
      • Lecce、意大利、73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli、意大利、80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma、意大利、00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose、捷克语、50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Prague、捷克语、18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague、捷克语、19000
        • Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
      • Praha 2、捷克语、12000
        • PRAGTIS s.r.o.
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • C.H.S. Charles Perrens
      • Montpellier、法国、34090
        • CHRU La Colombière
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • CHU Caremeau
      • Paris、法国、75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Toulon Cedex、法国、83000
        • Hôpital Sainte Musse
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bialystok、波兰、15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Chelmno、波兰、86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
      • Leszno、波兰、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin、波兰、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski、波兰、83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
      • Pruszkow、波兰、05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
      • Torun、波兰、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • 澳大利亚
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Noble Park、澳大利亚、3174
        • Neuro Trials Victoria
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6200
        • Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
      • Ankara、火鸡、6800
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Istanbul、火鸡、34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Konya、火鸡、42130
        • Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
      • Sakarya、火鸡、54187
        • Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy East
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners
      • San Rafael、California、美国、94901
        • SF-Care, Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Clintex Research Group
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Future Search Trials of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105-2425
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙、8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Ponferrada、西班牙、24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Zamora、西班牙、49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba、阿根廷、X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba、阿根廷、X5004FJF
        • CEN
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • La Plata、阿根廷、B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario、阿根廷、2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Kwai Chung Hospital
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、31250
        • Hospital Bahagia Ulu Kinta
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 的精神分裂症诊断标准至少 6 个月才能进行筛选
  • 必须正在接受帕潘立酮棕榈酸酯（帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月 (PP1M) 或帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月 (PP3M) 制剂）或利培酮注射剂或任何口服抗精神病药的治疗
  • 根据研究者的意见，必须能够在筛选阶段停止除 PP1M) 或 PP3M 以外的任何抗精神病药物
  • 阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的完整评分必须低于 (
  • 体重指数 (BMI) 必须在 17 至 40 千克 (kg)/米 (m)^2（含）之间，筛选时体重必须至少为 47 公斤
  • 必须愿意在双盲阶段接受臀部药物注射

排除标准

  • 不得接受任何形式的非自愿治疗，例如非自愿精神病住院、假释强制治疗或法院强制治疗
  • 不得在筛选前 12 个月内尝试自杀，并且不得有自杀或暴力行为的迫在眉睫的风险，正如研究人员在筛选时进行的临床评估
  • 筛选后 6 个月内不得有中度或重度物质使用障碍（尼古丁和咖啡因除外）的 DSM-5 诊断；然而，根据研究者的临床判断，筛选前急性或间歇性物质使用并非排他性
  • 不得有抗精神病药物恶性综合征或迟发性运动障碍病史
  • 不得有对中等或更高剂量的抗精神病药物的不耐受或严重反应的病史，并且不得有任何其他因素，根据研究者的判断，表明使用中等或更高剂量的帕潘立酮棕榈酸酯治疗是不能耐受的或不安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PP1M：过渡阶段
之前使用中等至更高剂量的帕利哌酮棕榈酸酯 1 个月 (PP1M) 或帕利哌酮棕榈酸酯 3 个月 (PP3M) 仍未达到稳定的参与者将进入长达 4 个月的过渡期。 在过渡期间，参与者将接受 1 至 5 次 PP1M 注射，剂量为 50 至 100 毫克当量 (mg eq.)。 使用 PP1M 100 mg eq 达到稳定的参与者（稳定性定义为至少 3 个月的注射，最后 2 剂剂量相同）。将从过渡阶段进入维护阶段。
药品：PP1M
参与者将接受肌内注射 PP1M 50 至 150 mg eq。
其他名称：
  • R092670
实验性的：PP1M/PP3M：维护阶段
所有参与者将仅接受 1 剂 PP1M 100 或 150 mg eq。或 PP3M 350 或 525 毫克当量。 参与者将从维护阶段进入双盲阶段。
药品：PP1M
参与者将接受肌内注射 PP1M 50 至 150 mg eq。
其他名称：
  • R092670
药品：PP3M 350 毫克当量。
参与者将接受肌肉注射 PP3M 350 mg eq。
其他名称：
  • R092670
药品：PP3M 525 毫克当量。
参与者将接受肌内注射 PP3M 525 mg eq。
其他名称：
  • R092670
实验性的：PP6M 或安慰剂：双盲阶段
参与者将在第 1 天在左臀肌和第 183 天在右臀肌接受 PP6M 肌内注射，在第 92 天在右臀肌和在第 274 天在左臀肌交替使用安慰剂。
药品：PP6M
参与者将接受肌肉注射 PP6M。
其他名称：
  • R092670
其他：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。
实验性的：PP3M：双盲阶段
参与者将接受 350 毫克当量剂量的 PP3M 肌内注射。或 525 毫克当量。在第 1 天和第 274 天在左侧臀肌中，在第 92 天和第 183 天在右侧臀肌中。
药品：PP3M 350 毫克当量。
参与者将接受肌肉注射 PP3M 350 mg eq。
其他名称：
  • R092670
药品：PP3M 525 毫克当量。
参与者将接受肌内注射 PP3M 525 mg eq。
其他名称：
  • R092670

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 (DB) 阶段的复发时间
大体时间：长达 12 个月的 DB 阶段
复发时间是 DB 阶段参与者随机化与 DB 阶段第 12 个月末首次记录复发事件之间的时间。 复发定义为： a) 精神病住院； b) 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分：增加 25 个百分比 (%)，如果得分大于 (>) 40，小于或等于(=)5，如果 PANSS 的最高得分为 3-7 天，则 2 项分析的 >=6：
长达 12 个月的 DB 阶段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
精神分裂症的神经精神症状使用 30 项 PANSS 量表进行评估，该量表提供总分（所有 30 项分数的总和）和 3 个分量表的分数：7 项阳性症状 (P) 分量表，7 -项负症状 (N) 子量表和 16 项一般精神病理学症状 (G) 子量表。 每个项目都按照从 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。 PANSS 总分范围为 30（无疾病）-210（更严重的精神分裂症神经精神症状）。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
临床整体印象相对于基线的变化 - 严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
CGI-S 被定义为临床医生评定的量表，以 0 到 7 的等级评估精神疾病的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评分时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：1：正常, 完全没有生病； 2：边缘性精神病患者； 3：轻症； 4：中度病； 5：病得很重； 6：重病； 7：在病情最严重的患者中。 分数越高意味着病情越严重。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
个人和社会绩效 (PSP) 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
个人和社会绩效 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：1) 对社会有用的活动，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。 每个领域都按 6 分制进行评估，从 1（不存在）到 6（非常严重）（1 = 不存在，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重）。 PSP 总分计算为所有领域分数的总和，范围从 1 到 100。 71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。 分数越高表示性能越好。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
根据 DB 阶段的 PANSS 评分，症状缓解的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的 DB 阶段
症状缓解被定义为在 PANSS 量表上达到轻度或中度强度水平，所有 8 个项目作为症状缓解的决定因素：妄想、不寻常的思想内容、幻觉行为、概念混乱、举止/姿势、迟钝的情感、社交退缩、缺乏自发性。 PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状（具有情绪不稳定、脱离现实、常伴有妄想和幻觉以及自我退缩等症状的精神障碍）。 PANSS提供了总分和3个分量表的得分，阳性分量表（7项），阴性分量表（7项），一般精神病理学分量表（16项），每项评分为1（缺席）， 2（最小）、3（轻度）、4（中度）、5（中度严重）、6（严重）和 7（极端）。 总分范围从 30 到 210，分数越高表示严重程度越高。
长达 12 个月的 DB 阶段
社会角色参与者满意度 (SPSR) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
SPSR 简表 8a 是参与者报告的结果，用于评估参与社会角色的满意度。 要求参与者在 5 点李克特量表上对 8 个项目进行评分，分数范围从 8 到 40，分数越高表示满意度越高。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
药物治疗满意度问卷（TSQM-9）总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
TSQM-9 由 9 个问题组成，使用从 1（极度不满意）到（7 极度满意）的一系列回答来评估患者对药物的满意度。 该患者报告的结果提供了三个部分的分数：有效性、便利性和总体满意度。 计算 9 个问题的总和并用于分析。 总分范围为0～63分，得分越高表示治疗满意度越好。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
辛普森-安格斯评分量表 (SAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
SAS 对一般锥体外系症状 (EPS) 的 10 个项目进行评分，从 0（正常）到 4（极端）5 分制，包括步态、手臂下垂、肩膀颤抖、肘部僵硬、腕部僵硬、腿部下垂、头部旋转、眉间敲击、震颤和流涎。 SAS 总分是平均分数（项目分数的总和除以项目数），范围在 0 到 4 之间。分数的负变化表示改进。 分数越高表示 EPS 的情况越严重。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
使用 Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 评分评估有静坐不能症状的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的 DB 阶段
BARS 用于评估药物引起的静坐不能的可观察到的不安运动以及对不安的主观意识以及与静坐不能相关的任何痛苦。 BARS包括以下4个项目：静坐不能症状的客观评估、参与者对内心不安、痛苦不安意识的主观评估以及静坐不能的整体临床评估。 前三项采用 4 分制评分，范围从 0（没有异常运动或没有内心不安或没有痛苦）到 3（严重的静坐不能或大部分时间强烈强迫移动的意识或严重的痛苦）。 最后一项是静坐不能的全球临床评估，采用 6 分制评分，范围从 0（无静坐不能证据）到 5（严重静坐不能）。
长达 12 个月的 DB 阶段
异常非自愿运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
AIMS 是一个 14 项量表。 项目 1 至 8 以 5 分制评分，范围从 0（无运动障碍运动）到 4（严重运动障碍运动）。 第 9 项评估参与者因异常运动而丧失能力，第 10 项评估参与者对异常运动和相关痛苦的认识。 第 9 项和第 10 项采用 5 分制评分，范围从 0（没有或没有意识）到 4（严重或有意识，严重痛苦）。 第 11 至 14 项是关于参与者的总体判断和牙齿状况的是/否问题。 总分是14个项目得分的总和，可能的总分范围是0到44。 较高的总分表示更严重的运动障碍运动。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 总分的参与者人数
大体时间：基线和终点（12 个月的 DB 阶段）
C-SSRS 是用于自杀风险评估的问卷。 对于自杀意念 (1. 想死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 主动自杀意念，采用任何方法[非计划]，无意采取行动，4. 主动自杀意念，有某种意图采取行动，无具体计划，5. 主动自杀意念有具体计划和意图的想法）和自杀行为的第 6 至 10 项（6. 准备动作或行为，7。中止的尝试，8。中断的尝试，9。实际尝试，10。 自杀完毕）。 总分范围从 1 到 10。分数越高表示自杀意念越严重。
基线和终点（12 个月的 DB 阶段）
在 DB 阶段出现治疗紧急心电图 (ECG) 值异常的参与者人数
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报告了治疗中心电图值异常的参与者人数。 它包括心率（异常低指小于或等于[=] 100 bpm）、脉率（PR）间期（异常高指>=210毫秒[msec]）、QRS间期（异常低指=120毫秒）和 QT 间期（异常低指 = 500 毫秒）。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报告了 BMI 相对于基线的变化。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段腰围相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报告了腰围相对于基线的变化。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段体重相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报道了体重相对于基线的变化。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段生命体征（脉率）相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报告了相对于基线生命体征（脉率）的变化。 这包括仰卧脉搏率、站立脉搏率和仰卧站立脉搏率。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段生命体征（收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）相对于基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
报告了包括 SBP 和 DBP（仰卧/站立）在内的生命体征相对于基线的变化。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
DB 阶段阳性和综合征量表 (PANSS) 子量表分数从基线的变化
大体时间：基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
使用 30 项 PANSS 量表评估精神分裂症的神经精神症状，该量表提供总分（所有 30 个项目的总分）和 3 个子量表的分数，即阳性子量表（所有 7 个子量表的总分）项）和负分量表（所有 7 个项目的总分）的范围从 7（不存在）到 49（极端精神病理学），而对于一般精神病理学子量表（所有 16 个项目的总分），分数范围从 16（不存在） ) 至 112（极端精神病理学）。
基线 (DB) 到 DB 阶段的 12 个月
在 DB 阶段具有治疗紧急临床显着异常化学实验室值的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的 DB 阶段
在化学方面具有临床显着异常实验室值的参与者人数包括丙氨酸转氨酶（单位每升 [U/L]）、白蛋白（克每升 [g/L]）、碱性磷酸酶 (U/L)、天冬氨酸转氨酶 (U/ L）、碳酸氢盐（毫摩尔每升[mmol/L]）、胆红素（微摩尔每升[umol/L]）、钙（mmol/L）、氯化物（mmol/L）、胆固醇（mmol/L）、肌酐（ umol/L)、γ谷氨酰转移酶(GGT)(U/L)、葡萄糖(mmol/L)、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(mmol/L) 、乳酸脱氢酶（U/L）、磷酸盐（mmol/L）、钾（mmol/L）、蛋白质（mmol/L）、钠（mmol/L）、甘油三酯（mmol/L）、尿酸盐（umol/L） , 报告了尿素氮 (mmol/L)。 此处，ABL 表示异常低，ABH 表示异常高。
长达 12 个月的 DB 阶段
DB 阶段血液学中具有治疗紧急临床显着异常实验室值的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的 DB 阶段
在血液学中具有临床显着异常实验室值的参与者人数包括血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct)、红细胞 (RBC) 计数、白细胞 (WBC) 计数与分类、血小板、血红蛋白 A1c。 此处，ABL 表示异常低，ABH 表示异常高。
长达 12 个月的 DB 阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2020年5月8日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108390
  • R092670PSY3015 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-001941-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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