Безопасность и эффективность антипсихотика у пациентов с шизофренией

Палиперидона пальмитат представляет собой водную суспензию, которая постепенно высвобождает палиперидон в течение примерно 1 месяца и находится в стадии разработки, чтобы обеспечить устойчивый и стабильный уровень палиперидона. Это рандомизированное (пациентов распределяют по разным группам лечения исключительно случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач не будут знать, дается ли плацебо или лекарство и в какой дозе), плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. у больных шизофренией. Исследование состоит из периода скрининга (максимум 5 дней, включая 3-дневную отмену психотропных препаратов, кроме антидепрессантов, если применимо); 7-дневный открытый пероральный вводной период; и 64-дневный период двойного слепого лечения. Общая продолжительность исследования составляет примерно 11 недель. Эффективность будет оцениваться в ходе исследования с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS) и шкалы общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S). Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и изменений клинических лабораторных результатов, включая уровни пролактина; результаты медицинского осмотра; поздняя дискинезия будет оцениваться с использованием шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS), акатизия будет оцениваться в соответствии с оценочной шкалой акатизии Барнса (BARS), экстрапирамидные симптомы будут оцениваться с использованием оценочной шкалы Симпсона-Ангуса (SAS); электрокардиограмма (ЭКГ); измерения основных показателей жизнедеятельности; и сопутствующая терапия. Палиперидон ER OROS (6 или 12 мг) или палиперидон IR (2 или 4 мг) перорально вводят ежедневно в течение 7 дней (день от -7 до -1), затем в/м. инъекции палиперидона пальмитата (50 мг экв. или 100 мг экв.) или плацебо в дни 1, 8 и 36 исследования.