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帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月制剂的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月制剂的双盲、随机、主动控制、平行组研究的单臂、开放标签扩展

本研究的主要目的是评估帕潘立酮 6 个月 PP6M（剂量 1 或剂量 2 [毫克] mg eq.）的长期安全性和耐受性，并为完成 R092670PSY3015 研究且未复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰、8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson、乌克兰、73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka、乌克兰、67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila、乌克兰、20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Research Institute of Mental Health
  • 意大利
      • Lecce、意大利、73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli、意大利、80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma、意大利、00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno、波兰、86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk、波兰、80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno、波兰、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin、波兰、20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski、波兰、83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba、阿根廷、X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba、阿根廷、X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata、阿根廷、1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata、阿根廷、B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario、阿根廷、2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成 R092670PSY3015 研究的双盲期且无复发并愿意继续接受棕榈酸帕潘立酮 6 个月注射液 (PP6M) 治疗
  • 研究者认为，必须能够在筛选本研究时以研究 R092670PSY3015 双盲阶段期间使用的相同剂量水平（中等或更高剂量）继续治疗
  • 有生育能力的女性： a) 必须在第 1 天进行阴性妊娠试验； b) 使用符合当地法规的避孕措施。 男性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 12 个月： a) 他的女性伴侣将使用高效避孕方法
  • 签署知情同意书（ICF），表明其了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究；并且必须能够提供他或她自己的同意（即不能由参与者的法定代表提供同意）
  • 根据研究者的意见，患者将能够在本研究期间参与

排除标准：

  • 有任何条件，研究者认为参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 完成 R092670PSY3015，同时出现研究者认为具有临床相关性且可能会影响参与者安全和健康的不良事件
  • 如果男性计划在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后的 12 个月内成为孩子的父亲。 如果是女性，则不得在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后的 12 个月内计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯6个月(PP6M)
在完成双盲阶段研究 R092670PSY3015（之前的研究）后立即进入这项开放标签扩展研究的参与者将接受帕潘立酮棕榈酸酯 6 个月 (PP6M) 肌内 (IM) 注射，剂量将根据非盲剂量水平选择 ("中等”或“较高”），参与者在之前的研究中收到。 在开放标签扩展期间，“中等”剂量水平的参与者将接受 PP6M 剂量 1，“较高”剂量水平的参与者将接受 PP6M 剂量 2。 根据临床判断，PP6M 剂量水平可每 6 个月在第 3、5 和 7 次就诊时调整（至第 1 剂或第 2 剂）。 稍后（完成之前的研究后最多 3 个月）进入此开放标签扩展研究并服用中等或更高剂量的 PP3M（350 或 525 mg eq.）或 PP1M（100 或 150 mg eq.）的参与者将每 6 个月接受初始剂量的 PP6M IM 注射（第 1 剂或第 2 剂）。
药品：PP6M注射剂量1
参与者将在第 1 次就诊（日）接受剂量 1 PP6M 肌内 (IM) 注射，然后每 6 个月一次，最多 24 个月。
其他名称：
  • R092670
药品：PP6M注射剂量2
参与者将在访问 1（天）时接受剂量 2 PP6M IM 注射，然后每 6 个月一次，最多 24 个月。
其他名称：
  • R092670

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发的参与者人数
大体时间：截至第 730 天
报告了复发的参与者人数。 复发定义为以下一项或多项： a) 因精神分裂症住院治疗（非自愿或自愿入院治疗参与者的精神分裂症症状失代偿）； b) 由于参与者的精神分裂症症状恶化而到急诊室/病房/病房就诊，但没有发生精神科住院治疗； c) 参与者蓄意自伤或表现出暴力行为，导致自杀、对他/她或他人造成临床上严重的伤害，或造成重大财产损失； d) 参与者有自杀或杀人意念和攻击行为，这些行为在研究者的判断中具有临床意义（频率和严重程度）。
截至第 730 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 730 天
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 是那些在第一次给药后开始并直到最后一次研究药物给药后 183 天发生的事件。
截至第 730 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：截至第 730 天的基线
报告了 CGI-S 量表评分相对于基线的变化。 CGI-S 被定义为临床医生评定的量表，以 0 到 7 的等级评估精神疾病的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评分时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：1：正常，完全没有生病； 2：边缘性精神病患者； 3：轻症； 4：中度病； 5：病得很重； 6：重病； 7：在病情最严重的参与者中 分数越高意味着病情越严重。
截至第 730 天的基线
个人和社会表现 (PSP) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：截至第 730 天的基线
报告了 PSP 量表评分相对于基线的变化。 PSP 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：1) 对社会有用的活动，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 干扰性和攻击性行为。 每个领域都按 6 分制进行评估，从 1（不存在）到 6（非常严重）（1 = 不存在，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重）。 PSP 总分计算为所有领域分数的总和，范围从 1 到 100。 得分为71-100的参与者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。 分数越高表示性能越好。
截至第 730 天的基线
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：截至第 730 天的基线
报告了 PANSS 总分相对于基线的变化。 精神分裂症的神经精神症状使用 30 项 PANSS 量表进行评估，该量表提供总分（所有 30 项分数的总和）和 3 个分量表的分数：7 项阳性症状 (P) 分量表，7 -项负症状 (N) 子量表，以及 16 项一般精神病理学症状 (G) 子量表。 每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。 PANSS 总分范围为 30（无疾病）-210（更严重的精神分裂症神经精神症状）。
截至第 730 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年5月3日

研究完成 (实际的)

2022年5月3日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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