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在卢旺达医疗机构中评估帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症的研究 (CASPAR)

2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag International NV

在卢旺达医疗机构中评估帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症的临床研究

本研究的目的是评估长期症状反应（第 2 次访视 [第 1 周] 至第 14 次访视/第 66 周 [研究结束 {EOS}]），通过临床总体印象 - 精神分裂症严重程度 (CGI) 的变化来衡量-SS）在卢旺达现实世界的医疗保健环境中接受抗精神病药物治疗的精神分裂症参与者，该方案从口服抗精神病药（AP）制剂开始，然后继续使用（帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月 [PP1M] 和 3 个月[PP3M] 配方）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢旺达
      • Butare、卢旺达、NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye、卢旺达、POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali、卢旺达、423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali、卢旺达、KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana、卢旺达
        • Rwamagana Provincial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI（模块 K）诊断精神分裂症，需要开始治疗或改变治疗以更好地解决当前治疗的安全性、有效性或依从性限制
  • 有资格在卢旺达精神保健系统接受治疗
  • 根据精神分裂症的临床总体印象 - 精神分裂症严重程度 (CGI-SS) 量表衡量，至少患有中度疾病（评分大于或等于 [>=] 4）。 该标准需要在访问 2 时重新确认
  • 有一位愿意参加这项研究的主要看护者（看护者应该了解参与者的状况，提供经济/护理成本信息，并且预计每周与参与者在一起的时间超过 [>] 24 小时）研究持续时间）
  • 具有生育潜力的女性在筛查期间必须具有阴性的高度敏感血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）
  • 能够同意参与一项临床研究，该研究包括使用利培酮和帕潘立酮棕榈酸酯的长效注射剂 (LAI) 进行治疗。 参与者必须愿意接受注射。 参与者和看护者必须签署他们自己的知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究

排除标准：

  • 身体、精神或法律上无行为能力，无法获得有效同意或无法完成大约 12 个月的抗精神病药物治疗并遵守本研究方案
  • 器质性脑综合征、共病的精神和/或身体疾病的病史，或可能干扰对研究要求的理解或遵守研究要求的严重共病药物滥用史
  • 已知对利培酮或帕潘立酮棕榈酸酯或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 在计划的第一剂研究干预前 30 天内接受过包括研究性疫苗在内的研究性干预或使用过侵入性研究性医疗设备，或者目前正在参加一项研究
  • 在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 先前对利培酮或帕利哌酮的反应不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
观察阶段的参与者将接受治疗医生规定的治疗，作为其常规临床实践的一部分，以及卢旺达精神卫生保健机构的护理标准 (SoC) 治疗。 在观察阶段早期未接受过利培酮或帕潘立酮或帕潘立酮棕榈酸酯的参与者将在磨合阶段接受口服利培酮 3 毫克 (mg) 片剂，每天一次，持续 3 天，以确定耐受性。 参与者将在导入治疗阶段接受灵活剂量范围从 50 至 150 毫克当量 (eq.) 的帕潘立酮棕榈酸酯长效制剂 (PP1M)，作为肌内 (IM) 注射，持续至少 17 周（最长 25 周）如果 PP1M 达到稳定剂量，参与者将进入维持治疗阶段并继续接受 175 至 525 mg eq 的灵活剂量范围。 每 3 个月一次的帕潘立酮棕榈酸酯长效制剂 (PP3M)，作为肌内注射，持续长达 24 周。
药品：利培酮 3 毫克
参与者将接受 3 毫克口服利培酮片剂，每天一次，持续 3 天。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 50 mg eq.
参与者将收到 50 毫克当量。 PP1M IM 注射至少 17 周（最长 25 周）。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 75 mg eq.
参与者将收到 75 mg eq。 PP1M IM 注射至少 17 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 100 mg eq.
参与者将收到 100 毫克当量。 PP1M IM 注射至少 17 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
参与者将收到 150 毫克当量。 PP1M IM 注射至少 17 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 175 mg eq.
参与者将收到 175 毫克当量。 PP3M IM 注射长达 24 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 263 mg eq.
参与者将收到 263 毫克当量。 PP3M IM 注射长达 24 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 350 mg eq.
参与者将收到 350 毫克当量。 PP3M IM 注射长达 24 周。
其他名称：
  • R092670
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 525 mg eq.
参与者将收到 525 毫克当量。 PP3M IM 注射长达 24 周。
其他名称：
  • R092670

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从访问 2（第 1 周）到访问 14（第 66 周 [研究结束 {EOS}]）的精神分裂症临床总体印象严重程度（CGI-SS）评分的平均变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
CGI-SS 将用于提供精神分裂症严重程度的临床测量。 它是具有 7 分制范围的单项李克特量表（1 表示没有到 7 表示极端症状）。
访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从访问 6（第 25 周）到访问 14（第 66 周 [EOS]）的 CGI-SS 分数的平均变化
大体时间：访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
CGI-SS 将用于提供精神分裂症严重程度的临床测量。 它是具有 7 分制范围的单项李克特量表（1 表示没有到 7 表示极端症状）。
访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
从访问 2（第 1 周）到访问 6（第 25 周）的 CGI-SS 分数的平均变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
CGI-SS 将用于提供精神分裂症严重程度的临床测量。 它是具有 7 分制范围的单项李克特量表（1 表示没有到 7 表示极端症状）。
访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
从访问 2（第 1 周）到访问 14（第 66 周 [EOS]）的个人和社会绩效 (PSP) 量表分数的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
PSP 量表评估参与者在 7 天内在 4 个行为领域内表现出的困难程度：a) 对社会有用的活动，b) 个人和社会关系，c) 自我照顾，以及 d) 令人不安和攻击性的行为。 每个领域的损伤按 6 分制评分，包括不存在 (0)、轻微 (1)、中度 (2)、明显 (3)、严重 (4) 和非常严重 (5)。 因此，较高的领域分数表明该领域的功能较差。
访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
PSP 量表分数从访问 6（第 25 周）到访问 14（第 66 周 [EOS]）的变化
大体时间：访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
PSP 量表评估参与者在 7 天内在 4 个行为领域内表现出的困难程度：a) 对社会有用的活动，b) 个人和社会关系，c) 自我照顾，以及 d) 令人不安和攻击性的行为。 每个领域的损伤按 6 分制评分，包括不存在 (0)、轻微 (1)、中度 (2)、明显 (3)、严重 (4) 和非常严重 (5)。 因此，较高的领域分数表明该领域的功能较差。
访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
PSP 量表分数从访问 2（第 1 周）到访问 6（第 25 周）的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
PSP 量表评估参与者在 7 天内在 4 个行为领域内表现出的困难程度：a) 对社会有用的活动，b) 个人和社会关系，c) 自我照顾，以及 d) 令人不安和攻击性的行为。 每个领域的损伤按 6 分制评分，包括不存在 (0)、轻微 (1)、中度 (2)、明显 (3)、严重 (4) 和非常严重 (5)。 因此，较高的领域分数表明该领域的功能较差。
访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
患者满意度评分从第 2 次（第 1 周）到第 14 次（第 66 周 [EOS]）的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
患者满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
患者满意度评分从第 6 次（第 25 周）到第 14 次（第 66 周 [EOS]）的变化
大体时间：访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
患者满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
从第 2 次就诊（第 1 周）到第 6 次就诊（第 25 周）患者满意度评分的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
患者满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
从访问 2（第 1 周）到访问 14（第 66 周 [EOS]）的临床医生满意度评分量表分数的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
临床医生满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
从第 6 次就诊（第 25 周）到第 14 次就诊（第 66 周 [EOS]）的临床医生满意度评分量表分数的变化
大体时间：访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
临床医生满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
从第 2 次就诊（第 1 周）到第 6 次就诊（第 25 周）的临床医生满意度评分量表分数的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
临床医生满意度评级是一个 4 项量表。 两个项目使用李克特量表，范围为 6 分（0 [非常不满意] 到 5 [非常满意]），2 个项目是多项选择（例如，“选择所有适用项”）。 分数越高表示满意度越高。
访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 评分从第 2 次（第 1 周）到第 14 次（第 66 周 [EOS]）的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
SQLS 有 33 个项目，涵盖社会心理感受和活力等主题。 回答选项是从不、很少、有时、经常或总是。 评分算法产生 0 到 100 的等级，较高的分数表示较低的生活质量。
访问 2（第 1 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
SQLS 分数从第 6 次访问（第 25 周）到第 14 次访问（第 66 周 [EOS]）的变化
大体时间：访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
SQLS 有 33 个项目，涵盖社会心理感受和活力等主题。 回答选项是从不、很少、有时、经常或总是。 评分算法产生 0 到 100 的等级，较高的分数表示较低的生活质量。
访问 6（第 25 周）至访问 14（第 66 周 [EOS]）
SQLS 分数从访问 2（第 1 周）到访问 6（第 25 周）的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
SQLS 有 33 个项目，涵盖社会心理感受和活力等主题。 回答选项是从不、很少、有时、经常或总是。 评分算法产生 0 到 100 的等级，较高的分数表示较低的生活质量。
访问 2（第 1 周）至访问 6（第 25 周）
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 66 周
不良事件是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与干预有因果关系。 治疗中出现的不良事件是指在观察阶段开始治疗后发生的不良事件，以及在导入阶段单独开始帕潘立酮棕榈酸酯 (PP) 治疗后发生的不良事件，或者是每次治疗后恶化的既往病症的结果阶段开始。
直到第 66 周
临床实验室指标异常的参与者人数
大体时间：直到第 66 周
将报告临床实验室测量（包括血清化学、血液学和尿液分析）异常的参与者人数。
直到第 66 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 66 周
将报告生命体征异常（体温 [口腔]、脉搏/心率和血压）的参与者人数。
直到第 66 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 66 周
将报告心电图异常的参与者人数。
直到第 66 周
体检异常人数
大体时间：直到第 66 周
将报告体格检查（包括体重、腰围和身高）异常的参与者人数。
直到第 66 周
以妊娠结果作为安全措施的参与者人数
大体时间：直到第 66 周
将报告有妊娠结局的参与者人数。
直到第 66 周
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分评估有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：访视 12（第 46 周）至访视 14（第 66 周 [EOS]）
C-SSRS 是一种经过批准的标准化量表，用于通过临床访谈评估自杀的严重程度。 为每个参与者分配的最高分数将总结为以下三类之一：无自杀意念或行为（0）、自杀意念（1-5）、自杀行为（6-10）。 总分范围为 1 至 10。分值越高表示严重程度越高。 将报告有自杀意念和行为的参与者人数。
访视 12（第 46 周）至访视 14（第 66 周 [EOS]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (估计的)

2024年5月7日

研究完成 (估计的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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