Säkerhet och effekt av ett antipsykotiskt medel hos patienter med schizofreni

Paliperidonpalmitat är en vattenhaltig suspension som frisätter paliperidon gradvis under en period av cirka 1 månad och är under utveckling för att ge en uthållig och stabil nivå av paliperidon. Detta är en randomiserad (patienter kommer att tilldelas olika behandlingsgrupper baserat enbart på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren kommer att veta om placebo eller läkemedel ges och i vilken dos), placebokontrollerad, multicenterstudie hos patienter med schizofreni. Studien består av en screeningperiod (högst 5 dagar, inklusive en 3-dagars tvättning av andra psykotropa läkemedel än antidepressiva, om tillämpligt); en 7-dagars, öppen, muntlig inkörningsperiod; och en 64-dagars dubbelblind behandlingsperiod. Studiens totala varaktighet är cirka 11 veckor. Effekten kommer att utvärderas under studien med hjälp av skalan för positiva och negativa symtom för schizofreni (PANSS) och skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka negativa händelser och förändringar i kliniska laboratorieresultat, inklusive prolaktinnivåer; fysisk undersökning resultat; tardiv dyskinesi kommer att bedömas med hjälp av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), akatisi kommer att bedömas enligt Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), extrapyramidala symtom kommer att utvärderas med hjälp av Simpson-Angus Rating Scale (SAS); elektrokardiogram (EKG); mätningar av vitala tecken; och samtidig terapi. ER OROS paliperidon (6 eller 12 mg) eller IR paliperidon (2 eller 4 mg) oral dos administrerad dagligen i 7 dagar (dag -7 till -1), följt av i.m. injektioner av paliperidonpalmitat (antingen 50 mg ekv. eller 100 mg ekv.), eller placebo på dagarna 1, 8 och 36 av studien.