정신분열병 환자에서 항정신병약물의 안전성과 효능

팔리페리돈 팔미테이트는 약 1개월에 걸쳐 팔리페리돈을 점진적으로 방출하는 수성 현탁액이며 지속적이고 안정적인 수준의 팔리페리돈을 제공하기 위해 개발 중입니다. 이것은 무작위(환자는 오로지 우연에 따라 다른 치료 그룹에 배정됨), 이중 맹검(환자나 의사 모두 위약 또는 약물이 투여되고 있는지, 그리고 복용량이 얼마인지 알 수 없음), 위약 대조, 다기관 연구입니다. 정신 분열증 환자에서. 연구는 스크리닝 기간(해당되는 경우 항우울제 이외의 향정신성 약물의 3일 휴약을 포함하여 최대 5일); 7일의 오픈 라벨 경구 도입 기간; 및 64일 이중 맹검 치료 기간. 총 연구 기간은 약 11주입니다. 연구 기간 동안 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 및 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 척도를 사용하여 효능을 평가할 것입니다. 부작용 및 프로락틴 수치를 포함한 임상 실험실 결과의 변화를 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 신체 검사 결과; 지발성 운동이상증은 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)를 사용하여 평가되고, 정좌불능증은 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 따라 평가되며, 추체외로 증상은 Simpson-Angus 평가 척도(SAS)를 사용하여 평가됩니다. 심전도(ECG); 바이탈 사인 측정; 및 병용 요법. ER OROS 팔리페리돈(6 또는 12mg) 또는 IR 팔리페리돈(2 또는 4mg) 경구 투여량을 7일 동안(-7일에서 -1일) 매일 투여한 후 i.m. 팔리페리돈 팔미테이트(50 mg eq. 또는 100 mg eq.) 주사 또는 연구 1일, 8일 및 36일에 위약.