长春瑞滨和塞来昔布治疗复发或转移性乳腺癌妇女
2020年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
每周口服诺维滨联合 COX-2 抑制剂 Celebrex 治疗复发和/或转移性乳腺癌的 I 期研究
基本原理：塞来昔布可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化学疗法中使用的药物（例如长春瑞滨）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将长春瑞滨与塞来昔布联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在确定长春瑞滨与塞来昔布联合治疗复发或转移性乳腺癌女性的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定复发或转移性乳腺癌女性长春瑞滨和塞来昔布的最大耐受剂量。
- 确定该方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1-21 天每天两次口服塞来昔布，并在第 7、14 和 21 天口服长春瑞滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的塞来昔布和长春瑞滨，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将总共招募 12-18 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺腺癌
- 复发性或转移性（IV 期）疾病
- 不治之症
- 可测量或可评估的疾病
- 允许稳定的脑转移
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
肝脏
- 胆红素正常
- AST/ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐正常或
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 无临床意义的蛋白尿
- 肾功能无损害
心血管
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 没有控制不当的高血压
肠胃
- 没有会改变胃肠道运动或吸收的疾病
- 无吞咽困难
- 能够吞服药片或胶囊
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
对塞来昔布无超敏反应
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后无荨麻疹、哮喘或其他过敏反应
- 对磺胺无过敏
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 无持续或活动性感染
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自上次使用曲妥珠单抗 (Herceptin®) 并康复后至少 3 周
- 无并发造血生长因子
化疗
- 自上次化疗后至少 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 允许先前的辅助或新辅助化疗
- 允许对复发或转移性疾病进行过既往化疗
- 没有使用过长春瑞滨
内分泌治疗
- 自先前的激素治疗后至少 2 周
- 允许先前的辅助或新辅助激素治疗
- 允许先前对复发或转移性疾病进行激素治疗
放疗
- 自先前对转移性疾病放疗后至少 4 周
- 允许先前的辅助放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 自先前的研究性抗癌药物起至少 3 周并康复
- 自先前使用环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂以来至少 1 周，塞来昔布除外
不得同时服用下列任何药物：
- 锂
- 氟康唑
- 铝抗酸剂
- 镁抗酸剂
- 允许同时使用 H_2 阻断剂或质子泵抑制剂治疗消化不良或胃食管反流病
- 允许同时使用双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定复发或转移性乳腺癌女性长春瑞滨和塞来昔布的最大耐受剂量。
大体时间：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程（21 天）每 21 天重复一次。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程（21 天）每 21 天重复一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Silverman, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月11日
首次发布 (估计)
2004年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
塞来昔布的临床试验
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