Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin és celekoxib a visszaeső vagy áttétes emlőrákos nők kezelésében

2020. július 23. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Fázisú vizsgálat az orális Navelbine heti adagolására a COX-2 gátló Celebrexszel kombinálva relapszusban és/vagy áttétes emlőrákban

INDOKOLÁS: A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinorelbin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A vinorelbin és a celekoxib kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a vinorelbin és a celekoxib kombinációjának hatékonyságának meghatározására kiújult vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a vinorelbin és a celekoxib maximális tolerálható dózisát kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek naponta kétszer orális celekoxibot kapnak az 1-21. napon, és orális vinorelbint a 7., 14. és 21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú celekoxibot és vinorelbint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12-18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma

    • Visszatérő vagy áttétes (IV. stádium) betegség
    • Gyógyíthatatlan betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Stabil agyi áttétek megengedettek

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Több mint 3 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin normál VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nincs klinikailag jelentős proteinuria
  • Nincs károsodott veseműködés

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás

Gasztrointesztinális

  • Nincs olyan rendellenesség, amely megváltoztatná a gasztrointesztinális motilitását vagy felszívódását
  • Nincs dysphagia
  • Képes lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs túlérzékenység a celekoxibbal szemben

    • Nincs korábbi csalánkiütés, asztma vagy egyéb allergiás típusú reakció az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele után
  • Nincs allergia a szulfára
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Legalább 3 hét telt el az előző trastuzumab (Herceptin®) óta, és felépült
  • Nincsenek egyidejű hematopoietikus növekedési faktorok

Kemoterápia

  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett
  • Kiújuló vagy metasztatikus betegség esetén előzetes kemoterápia megengedett
  • Nincs előzetes vinorelbin

Endokrin terápia

  • Legalább 2 hét az előző hormonkezelés óta
  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns hormonterápia megengedett
  • Kiújuló vagy áttétes betegség esetén előzetes hormonterápia megengedett

Radioterápia

  • Legalább 4 héttel az áttétes betegség korábbi sugárkezelése óta
  • Előzetes adjuváns sugárkezelés megengedett

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 3 héttel az előző rákellenes szerek vizsgálata óta, és felépült
  • Legalább 1 hét telt el a korábbi ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók alkalmazása óta, kivéve a celekoxib

  • Tilos a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása:

    • Lítium
    • Flukonazol
    • Alumínium savkötők
    • Magnézium savkötők
  • Egyidejű H_2-blokkoló szerek vagy protonpumpa-gátlók megengedettek dyspepsia vagy gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a vinorelbin és a celekoxib maximális tolerálható dózisát kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.
Időkeret: A tanfolyamokat (21 nap) 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A tanfolyamokat (21 nap) 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICC3102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel