Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini ja selekoksibi hoidettaessa naisia, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I tutkimus oraalisen Navelbinen viikoittaisesta antamisesta yhdessä COX-2-estäjän Celebrexin kanssa uusiutuneessa ja/tai metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vinorelbiinin yhdistäminen selekoksibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus vinorelbiinin ja selekoksibin yhdistämisen tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa naisia, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vinorelbiinin ja selekoksibin suurin siedetty annos naisilla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–21 ja suun kautta annettavaa vinorelbiiniä päivinä 7, 14 ja 21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia selekoksibia ja vinorelbiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Toistuva tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus
    • Parantumaton sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Stabiilit aivometastaasit sallitaan

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei kliinisesti merkittävää proteinuriaa
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei riittämättömästi hallittua verenpainetautia

Ruoansulatuskanava

  • Ei häiriötä, joka muuttaisi maha-suolikanavan motiliteettia tai imeytymistä
  • Ei dysfagiaa
  • Pystyy nielemään tabletteja tai kapseleita

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei yliherkkyyttä selekoksibille

    • Ei aikaisempaa urtikariaa, astmaa tai muuta allergisen tyyppistä reaktiota aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
  • Ei allergiaa sulfalle
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä trastutsumabista (Herceptin®) ja toipumisesta
  • Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä

Kemoterapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia sallittu
  • Aiempi kemoterapia uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien yhteydessä sallittu
  • Ei aikaisempaa vinorelbiiniä

Endokriininen terapia

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihormonihoito sallittu
  • Aiempi hormonihoito uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi sallittu

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta metastaattisen taudin sädehoidosta
  • Aiempi adjuvanttisädehoito sallittu

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 3 viikkoa edellisen tutkimuksen syöpälääkkeistä ja toipuminen
  • Vähintään 1 viikko aiemmista syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjistä, paitsi selekoksibista

  • Mitään seuraavista lääkkeistä ei saa antaa samanaikaisesti:

    • Litium
    • Flukonatsoli
    • Alumiiniset antasidit
    • Magnesium antasidit
  • Samanaikainen H_2-salpaajat tai protonipumpun estäjät ovat sallittuja dyspepsian tai gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä vinorelbiinin ja selekoksibin suurin siedetty annos naisilla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Kurssit (21 päivää) toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kurssit (21 päivää) toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICC3102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa