Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin och Celecoxib vid behandling av kvinnor med återfall eller metastaserad bröstcancer

23 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas I-studie av veckovis administrering av oral navelbine i kombination med COX-2-hämmaren Celebrex vid återfall och/eller metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcellstillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som vinorelbin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera vinorelbin med celecoxib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att fastställa effektiviteten av att kombinera vinorelbin med celecoxib vid behandling av kvinnor som har återfall eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av vinorelbin och celecoxib hos kvinnor med återfall eller metastaserad bröstcancer.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen dag 1-21 och oralt vinorelbin dag 7, 14 och 21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av celecoxib och vinorelbin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

    • Återkommande eller metastaserande (stadium IV) sjukdom
    • Obotlig sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Stabila hjärnmetastaser tillåtna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen kliniskt signifikant proteinuri
  • Ingen nedsatt njurfunktion

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni

Gastrointestinala

  • Ingen störning som skulle förändra gastrointestinal motilitet eller absorption
  • Ingen dysfagi
  • Kan svälja tabletter eller kapslar

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen överkänslighet mot celecoxib

    • Ingen tidigare urtikaria, astma eller annan allergisk reaktion efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Ingen allergi mot sulfa
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen pågående eller aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare trastuzumab (Herceptin®) och återhämtat sig
  • Inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer

Kemoterapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi tillåts
  • Tidigare kemoterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom tillåts
  • Ingen tidigare vinorelbin

Endokrin terapi

  • Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling tillåts
  • Tidigare hormonbehandling för återkommande eller metastaserande sjukdom tillåts

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för metastaserande sjukdom
  • Tidigare adjuvant strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare undersökningar av anticancermedel och återhämtat sig
  • Minst 1 vecka sedan tidigare cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare, förutom celecoxib

  • Ingen samtidig administrering av något av följande läkemedel:

    • Litium
    • Flukonazol
    • Antacida av aluminium
    • Magnesium antacida
  • Samtidiga H_2-blockerande medel eller protonpumpshämmare tillåtna för behandling av dyspepsi eller gastroesofageal refluxsjukdom
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av vinorelbin och celecoxib hos kvinnor med återfall eller metastaserad bröstcancer.
Tidsram: Kurser (21 dagar) upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kurser (21 dagar) upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICC3102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera