Винорелбин и целекоксиб в лечении женщин с рецидивом или метастатическим раком молочной железы
Исследование фазы I еженедельного перорального приема навельбина в комбинации с ингибитором ЦОГ-2 целебрексом при рецидивирующем и/или метастатическом раке молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винорелбин, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация винорелбина с целекоксибом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для определения эффективности комбинации винорелбина с целекоксибом при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу винорелбина и целекоксиба у женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
- Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают целекоксиб перорально два раза в день в дни 1-21 и винорелбин перорально в дни 7, 14 и 21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы целекоксиба и винорелбина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 12-18 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Рецидивирующее или метастатическое (стадия IV) заболевание
- Неизлечимая болезнь
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Допускаются стабильные метастазы в головной мозг
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Более 3 месяцев
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
печеночный
- Билирубин в норме
- АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
почечная
- Креатинин в норме ИЛИ
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Отсутствие клинически значимой протеинурии
- Нет нарушения функции почек
Сердечно-сосудистые
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Отсутствие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии
желудочно-кишечный
- Отсутствие нарушений, которые могли бы изменить моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта.
- Нет дисфагии
- Возможность глотать таблетки или капсулы
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет повышенной чувствительности к целекоксибу.
- Отсутствие предшествующей крапивницы, астмы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- Нет аллергии на сульфаниламид
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не менее 3 недель с момента предыдущего введения трастузумаба (Герцептин®) и выздоровление
- Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста
Химиотерапия
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
- Разрешена предшествующая химиотерапия по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания.
- Нет предшествующего винорелбина
Эндокринная терапия
- Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
- Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная гормональная терапия.
- Разрешена предшествующая гормональная терапия при рецидивирующем или метастатическом заболевании.
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии по поводу метастатического заболевания
- Разрешена предварительная адъювантная лучевая терапия
Операция
- Не указан
Другой
- Не менее 3 недель с момента предшествующего исследования противоопухолевых препаратов и выздоровления
- Не менее 1 недели после приема ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), за исключением целекоксиба
Не допускается одновременное введение какого-либо из следующих препаратов:
- Литий
- Флуконазол
- Антациды алюминия
- Антациды магния
- Одновременное применение блокаторов H_2 или ингибиторов протонной помпы разрешено для лечения диспепсии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу винорелбина и целекоксиба у женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: Курсы (21 день) повторяют через каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Курсы (21 день) повторяют через каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- ICC3102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .