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Vinorelbin und Celecoxib bei der Behandlung von Frauen mit rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs

23. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur wöchentlichen Verabreichung von oralem Navelbin in Kombination mit dem COX-2-Inhibitor Celebrex bei rezidiviertem und/oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Vinorelbin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Vinorelbin mit Celecoxib kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Vinorelbin mit Celecoxib bei der Behandlung von Frauen mit rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Vinorelbin und Celecoxib bei Frauen mit rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Celecoxib und an den Tagen 7, 14 und 21 orales Vinorelbin. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Celecoxib und Vinorelbin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–18 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
    • Unheilbare Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Stabile Hirnmetastasen erlaubt

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine klinisch signifikante Proteinurie
  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie

Magen-Darm

  • Keine Störung, die die gastrointestinale Motilität oder Absorption beeinträchtigen würde
  • Keine Dysphagie
  • Kann Tabletten oder Kapseln schlucken

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine Überempfindlichkeit gegen Celecoxib

    • Keine vorherige Urtikaria, Asthma oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Keine Allergie gegen Sulfa
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) und genesen
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung zulässig
  • Kein vorheriges Vinorelbin

Endokrine Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Hormontherapie ist zulässig
  • Eine vorherige Hormontherapie bei wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankungen ist zulässig

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie zulässig

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Untersuchung von Krebsmedikamenten und genesen
  • Mindestens eine Woche seit früheren Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren, außer Celecoxib

  • Keine gleichzeitige Gabe eines der folgenden Arzneimittel:

    • Lithium
    • Fluconazol
    • Aluminium-Antazida
    • Magnesiumantazida
  • Die gleichzeitige Gabe von H_2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern ist zur Behandlung von Dyspepsie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit zulässig
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Vinorelbin und Celecoxib bei Frauen mit rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: Die Kurse (21 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Kurse (21 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICC3102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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