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Vinorelbine e Celecoxib nel trattamento delle donne con carcinoma mammario recidivato o metastatico

23 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I sulla somministrazione settimanale di navelbina orale in combinazione con l'inibitore della COX-2 Celebrex nel carcinoma mammario recidivato e/o metastatico

RAZIONALE: Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la vinorelbina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di vinorelbina e celecoxib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per determinare l'efficacia della combinazione di vinorelbina e celecoxib nel trattamento di donne con carcinoma mammario recidivato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di vinorelbina e celecoxib nelle donne con carcinoma mammario recidivato o metastatico.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21 e vinorelbina orale nei giorni 7, 14 e 21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di celecoxib e vinorelbina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12-18 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

    • Malattia ricorrente o metastatica (stadio IV).
    • Malattia incurabile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Sono consentite metastasi cerebrali stabili

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna proteinuria clinicamente significativa
  • Nessuna compromissione della funzionalità renale

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ipertensione controllata in modo inadeguato

Gastrointestinale

  • Nessun disturbo che possa alterare la motilità o l'assorbimento gastrointestinale
  • Nessuna disfagia
  • In grado di deglutire compresse o capsule

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna ipersensibilità al celecoxib

    • Nessuna precedente orticaria, asma o altra reazione di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessuna allergia al sulfamidico
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 settimane dal precedente trastuzumab (Herceptin®) e recupero
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante

Chemioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • È consentita una precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna precedente vinorelbina

Terapia endocrina

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante
  • È consentita una precedente terapia ormonale per malattia ricorrente o metastatica

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per malattia metastatica
  • È consentita una precedente radioterapia adiuvante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti antitumorali sperimentali e recuperati
  • Almeno 1 settimana da precedenti inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), eccetto celecoxib

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:

    • Litio
    • Fluconazolo
    • Antiacidi di alluminio
    • Antiacidi di magnesio
  • Agenti bloccanti H_2 concomitanti o inibitori della pompa protonica consentiti per il trattamento della dispepsia o della malattia da reflusso gastroesofageo
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di vinorelbina e celecoxib nelle donne con carcinoma mammario recidivato o metastatico.
Lasso di tempo: I cicli (21 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I cicli (21 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICC3102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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