Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin og Celecoxib i behandling av kvinner med tilbakefall eller metastatisk brystkreft

23. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie av ukentlig administrering av oral navelbine i kombinasjon med COX-2-hemmeren Celebrex ved residiverende og/eller metastatisk brystkreft

RASIONALE: Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinorelbin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av vinorelbin med celecoxib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å bestemme effektiviteten av å kombinere vinorelbin med celecoxib ved behandling av kvinner som har residiverende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av vinorelbin og celecoxib hos kvinner med residiverende eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-21 og oral vinorelbin på dag 7, 14 og 21. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av celecoxib og vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) sykdom
    • Uhelbredelig sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Stabile hjernemetastaser tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant proteinuri
  • Ingen nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen utilstrekkelig kontrollert hypertensjon

Gastrointestinale

  • Ingen lidelse som vil endre gastrointestinal motilitet eller absorpsjon
  • Ingen dysfagi
  • Kan svelge tabletter eller kapsler

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen overfølsomhet for celecoxib

    • Ingen tidligere urticaria, astma eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ingen allergi mot sulfa
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere trastuzumab (Herceptin®) og gjenopprettet
  • Ingen samtidige hematopoetiske vekstfaktorer

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi tillatt
  • Tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom tillatt
  • Ingen tidligere vinorelbin

Endokrin terapi

  • Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling tillatt
  • Forutgående hormonbehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom tillatt

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere adjuvant strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere utprøving av antikreftmidler og gjenopprettet
  • Minst 1 uke siden tidligere cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere, unntatt celecoxib

  • Ingen samtidig administrering av noen av følgende legemidler:

    • Litium
    • Flukonazol
    • Antacida av aluminium
    • Magnesium syrenøytraliserende midler
  • Samtidige H_2-blokkerende midler eller protonpumpehemmere tillatt for behandling av dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssykdom
  • Samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose av vinorelbin og celecoxib hos kvinner med residiverende eller metastatisk brystkreft.
Tidsramme: Kurs (21 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kurs (21 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICC3102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere