Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og Celecoxib til behandling af kvinder med recidiverende eller metastatisk brystkræft

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase I-studie af ugentlig administration af oral navelbine i kombination med COX-2-hæmmeren Celebrex ved recidiverende og/eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinorelbin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vinorelbin med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​at kombinere vinorelbin med celecoxib til behandling af kvinder, der har recidiverende eller metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af vinorelbin og celecoxib hos kvinder med recidiverende eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-21 og oral vinorelbin på dag 7, 14 og 21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af celecoxib og vinorelbin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Tilbagevendende eller metastatisk (stadie IV) sygdom
    • Uhelbredelig sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Stabile hjernemetastaser tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant proteinuri
  • Ingen nedsat nyrefunktion

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen utilstrækkeligt kontrolleret hypertension

Gastrointestinale

  • Ingen lidelse, der ville ændre gastrointestinal motilitet eller absorption
  • Ingen dysfagi
  • Kan sluge tabletter eller kapsler

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen overfølsomhed over for celecoxib

    • Ingen tidligere nældefeber, astma eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen allergi over for sulfa
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere trastuzumab (Herceptin®) og restitueret
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt
  • Forudgående kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom tilladt
  • Ingen tidligere vinorelbin

Endokrin terapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling tilladt
  • Forudgående hormonbehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom tilladt

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelser af anticancermidler og restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, undtagen celecoxib

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Lithium
    • Fluconazol
    • Antacida af aluminium
    • Magnesium antacida
  • Samtidige H_2-blokerende midler eller protonpumpehæmmere tilladt til behandling af dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af vinorelbin og celecoxib hos kvinder med recidiverende eller metastatisk brystkræft.
Tidsramme: Kurser (21 dage) gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kurser (21 dage) gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICC3102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner