Vinorelbina y celecoxib en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o en recaída

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente o metastásica (etapa IV)
  • Enfermedad incurable
• Enfermedad medible o evaluable
• Metástasis cerebrales estables permitidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin proteinuria clínicamente significativa
• Sin alteración de la función renal

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión mal controlada

Gastrointestinal

• Ningún trastorno que alteraría la motilidad o la absorción gastrointestinal
• Sin disfagia
• Capaz de tragar tabletas o cápsulas

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Sin hipersensibilidad a celecoxib

  • Sin urticaria previa, asma u otra reacción de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Sin alergia a las sulfas
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin infección en curso o activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 semanas desde el trastuzumab previo (Herceptin®) y se recuperó
• Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes

Quimioterapia

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Se permite quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante
• Se permite quimioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica
• Sin vinorelbina previa

Terapia endocrina

• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
• Se permite la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa
• Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad recurrente o metastásica

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Se permite radioterapia adyuvante previa

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 3 semanas desde los agentes anticancerígenos en investigación anteriores y se recuperó
• Al menos 1 semana desde inhibidores previos de ciclooxigenasa-2 (COX-2), excepto celecoxib

• Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Litio
  • fluconazol
  • antiácidos de aluminio
  • Antiácidos de magnesio
• Agentes bloqueadores de H_2 o inhibidores de la bomba de protones concurrentes permitidos para el tratamiento de la dispepsia o la enfermedad por reflujo gastroesofágico
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos