Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin a celekoxib při léčbě žen s relapsem nebo metastatickým karcinomem prsu

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I týdenního podávání orálního navelbine v kombinaci s inhibitorem COX-2 Celebrex u recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je vinorelbin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace vinorelbinu s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I ke stanovení účinnosti kombinace vinorelbinu s celekoxibem při léčbě žen s relapsem nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku vinorelbinu a celekoxibu u žen s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-21 a perorálně vinorelbin ve dnech 7, 14 a 21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky celekoxibu a vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12–18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Recidivující nebo metastatické (stadium IV) onemocnění
    • Nevyléčitelná nemoc
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stabilní metastázy v mozku povoleny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná klinicky významná proteinurie
  • Žádná porucha funkce ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze

Gastrointestinální

  • Žádná porucha, která by změnila gastrointestinální motilitu nebo absorpci
  • Žádná dysfagie
  • Schopný polykat tablety nebo kapsle

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná přecitlivělost na celekoxib

    • Žádná předchozí kopřivka, astma nebo jiná reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádná alergie na sulfa
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 týdny od předchozího trastuzumabu (Herceptin®) a zotavení
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění povolena
  • Žádný předchozí vinorelbin

Endokrinní terapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální terapie
  • Předchozí hormonální terapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění povolena

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí adjuvantní radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 3 týdny od předchozích testovaných protirakovinných látek a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozích inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), kromě celekoxibu

  • Žádné současné podávání některého z následujících léků:

    • Lithium
    • flukonazol
    • Hliníková antacida
    • Hořčíková antacida
  • Současné blokátory H_2 nebo inhibitory protonové pumpy povolené k léčbě dyspepsie nebo gastroezofageálního refluxu
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku vinorelbinu a celekoxibu u žen s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Časové okno: Kurzy (21 dní) se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kurzy (21 dní) se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC3102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit