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Vinorelbine et célécoxib dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique

23 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase I sur l'administration hebdomadaire de Navelbine par voie orale en association avec l'inhibiteur de la COX-2 Celebrex dans le cancer du sein récidivant et/ou métastatique

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinorelbine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la vinorelbine au célécoxib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I visant à déterminer l'efficacité de l'association de la vinorelbine et du célécoxib dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein en rechute ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de vinorelbine et de célécoxib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en rechute ou métastatique.
  • Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du célécoxib oral deux fois par jour les jours 1 à 21 et de la vinorelbine orale les jours 7, 14 et 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de célécoxib et de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou métastatique (stade IV)
    • Maladie incurable
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Métastases cérébrales stables autorisées

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas de protéinurie cliniquement significative
  • Pas d'altération de la fonction rénale

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'hypertension insuffisamment contrôlée

Gastro-intestinal

  • Aucun trouble susceptible d'altérer la motilité ou l'absorption gastro-intestinale
  • Pas de dysphagie
  • Capable d'avaler des comprimés ou des gélules

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Pas d'hypersensibilité au célécoxib

    • Aucun antécédent d'urticaire, d'asthme ou d'autre réaction de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Pas d'allergie aux sulfamides
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 semaines depuis le trastuzumab précédent (Herceptin®) et récupéré
  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique simultané

Chimiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique autorisée
  • Pas de vinorelbine préalable

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Hormonothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée
  • Une hormonothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique est autorisée

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Radiothérapie adjuvante préalable autorisée

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 3 semaines depuis les agents anticancéreux expérimentaux antérieurs et récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis les précédents inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), sauf le célécoxib

  • Aucune administration concomitante de l'un des médicaments suivants :

    • Lithium
    • Fluconazole
    • Antiacides aluminium
    • Antiacides de magnésium
  • Agents bloquants H_2 ou inhibiteurs de la pompe à protons concomitants autorisés pour le traitement de la dyspepsie ou du reflux gastro-œsophagien
  • Bisphosphonates simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de vinorelbine et de célécoxib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en rechute ou métastatique.
Délai: Les cures (21 jours) se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les cures (21 jours) se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICC3102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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