Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine en celecoxib bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker

23 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase I-studie van wekelijkse toediening van orale Navelbine in combinatie met de COX-2-remmer Celebrex bij recidiverende en/of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinorelbine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van vinorelbine met celecoxib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bepalen van het combineren van vinorelbine met celecoxib bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis vinorelbine en celecoxib bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib op dag 1-21 en oraal vinorelbine op dag 7, 14 en 21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses celecoxib en vinorelbine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Terugkerende of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
    • Ongeneeslijke ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Stabiele hersenmetastasen toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen klinisch significante proteïnurie
  • Geen verminderde nierfunctie

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie

Gastro-intestinaal

  • Geen stoornis die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie zou veranderen
  • Geen dysfagie
  • Tabletten of capsules kunnen slikken

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen overgevoeligheid voor celecoxib

    • Geen eerdere urticaria, astma of andere allergische reactie na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen allergie voor sulfa
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen lopende of actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere trastuzumab (Herceptin®) en hersteld
  • Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren

Chemotherapie

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Voorafgaande chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte is toegestaan
  • Geen voorafgaande vinorelbine

Endocriene therapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante hormonale therapie toegestaan
  • Voorafgaande hormonale therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte is toegestaan

Radiotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeken naar antikankermiddelen en hersteld
  • Minstens 1 week sinds eerdere cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, behalve celecoxib

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende geneesmiddelen:

    • Lithium
    • Fluconazol
    • Aluminium antacida
    • Magnesiumzuurremmers
  • Gelijktijdige H_2-blokkers of protonpompremmers toegestaan ​​voor de behandeling van dyspepsie of gastro-oesofageale refluxziekte
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis vinorelbine en celecoxib bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: Kuren (21 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Kuren (21 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Silverman, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICC3102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren