大豆异黄酮治疗正在接受根治性前列腺切除术的 I 期或 II 期前列腺腺癌患者

目标：

• 比较 I 期或 II 期前列腺腺癌患者在根治性前列腺切除术前用 3 种不同剂量水平的大豆异黄酮治疗的氧化应激和前列腺癌风险的血液/前列腺生物标志物。
• 比较接受这些方案治疗的患者的前列腺组织增殖和凋亡生物标志物。
• 确定在接受大豆异黄酮治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，根据肿瘤和前列腺上皮内瘤变分级和体积、前列腺外扩散和血清前列腺特异性抗原水平的潜在反应。
• 确定这些患者补充大豆异黄酮的安全性。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 根据肿瘤分期（T1c 与 T2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

• 第 I 组（对照组）：患者每天接受一次口服安慰剂。
• 第二组：患者每天一次口服大豆异黄酮和口服安慰剂。
• 第三组：患者接受更高剂量的口服大豆异黄酮和口服安慰剂，每天一次。
• IV 组：患者每天一次接受更高剂量（高于 III 组）的口服大豆异黄酮。

在所有组中，在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续 2-6 周（取决于从研究进入到计划手术的时间）​​。 然后所有患者都接受根治性前列腺切除术。

患者随访 1 周。

预计应计：本研究将在 12.5 个月内累积 100 名患者（每个治疗组 25 名）。