Isoflavoni di soia nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per adenocarcinoma della prostata in stadio I o II

OBIETTIVI:

• Confronta i biomarcatori ematici/prostatici dello stress ossidativo e il rischio di cancro alla prostata in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio I o II trattati con 3 diversi livelli di dose di isoflavoni di soia prima della prostatectomia radicale.
• Confronta i biomarcatori del tessuto prostatico di proliferazione e apoptosi nei pazienti trattati con questi regimi.
• Determinare la potenziale risposta, in termini di grado e volume del tumore e della neoplasia intraepiteliale prostatica, estensione extraprostatica e livello sierico di antigene prostatico specifico, nei pazienti trattati con isoflavoni della soia e in quelli trattati con placebo.
• Determinare la sicurezza dell'integrazione di isoflavoni di soia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I pazienti sono stratificati in base allo stadio del tumore (T1c vs T2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

• Braccio I (gruppo di controllo): i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.
• Braccio II: i pazienti ricevono isoflavoni di soia per via orale e placebo per via orale una volta al giorno.
• Braccio III: i pazienti ricevono una dose più alta di isoflavoni di soia per via orale e placebo per via orale una volta al giorno.
• Braccio IV: i pazienti ricevono una dose più alta (superiore al braccio III) di isoflavoni di soia per via orale una volta al giorno.

In tutti i bracci, il trattamento continua per 2-6 settimane (a seconda del tempo dall'ingresso nello studio all'intervento chirurgico programmato) in assenza di tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale.

I pazienti sono seguiti a 1 settimana.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (25 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 12,5 mesi.