Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaisoflavonit hoidettaessa potilaita, joille tehdään radikaali prostatektomia vaiheen I tai vaiheen II eturauhasen adenokarsinooman vuoksi

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II kliininen soijaisoflavonitutkimus ennen radikaalia eturauhasen poistoa

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla yritetään ehkäistä tai viivyttää varhaisen syövän kehittymistä. Soija-isoflavonit voivat viivyttää varhaisen eturauhassyövän kehittymistä tehokkaasti.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan erilaisia ​​soija-isoflavonihoitoja vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joille tehdään radikaali prostatektomia vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän (adenokarsinooman) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa veren/eturauhasen oksidatiivisen stressin ja eturauhassyövän riskin biomarkkereita potilailla, joilla on I tai II vaiheen eturauhasen adenokarsinooma, joita on hoidettu kolmella eri annostasolla soijaisoflavoneja ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
  • Vertaa eturauhaskudoksen proliferaation ja apoptoosin biomarkkereita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määritä mahdollinen vaste kasvaimen ja eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian asteen ja tilavuuden, ekstraprostaattisen ulottuvuuden ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenitason perusteella soija-isoflavoneilla hoidetuilla potilailla ja lumelääkettä saavilla potilailla.
  • Selvitä soija-isoflavonilisän turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat jaetaan kasvainvaiheen mukaan (T1c vs. T2). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolliryhmä): Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta otettavia soija-isoflavoneja ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuremman annoksen suun kautta otettavaa soija-isoflavoneja ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä.
  • Haara IV: Potilaat saavat suuremman annoksen (korkeampi kuin haara III) oraalisia soija-isoflavoneja kerran päivässä.

Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan 2-6 viikkoa (riippuen ajasta tutkimukseen aloittamisesta suunniteltuun leikkaukseen) ilman hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.

Potilaita seurataan viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (25 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Vaihe T1c tai T2
    • Eturauhaseen rajoittuva sairaus
  • Suunnittelee radikaalia eturauhasen poistoa seuraavan 3-4 viikon sisällä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • ALT ja ASAT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Lääketieteellisesti hyväksytty leikkaukseen
  • Ei samanaikaista kilpirauhassairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän biologista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​biologisia tekijöitä

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei samanaikaista kilpirauhashormonikorvauslääkitystä
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmista suuriannoksisista ravintolisistä
  • Ei samanaikaista säännöllistä käyttöä (useammin kuin kerran viikossa) soijatuotteita, jotka sisältävät yli 50 g soijaproteiinia tai 50 mg soijaisoflavonia

  • Ei samanaikaisesti suuriannoksisia ravintolisiä

    • Vakioannos yksittäinen monivitamiinitabletti (esim. Centrum™) sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​yrttejä
  • Ei samanaikaisia ​​soijaruokia
  • Ei muita samanaikaisia ​​isoflavonilisäaineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Käsivarsi I (kontrolliryhmä): Potilaat saavat 4 plasebokapselia suun kautta päivittäin kolmen viikon ajan.
Menettely: neoadjuvanttihoito
Eturauhasen poisto tai brakyterapia
Muut: Plasebo
Käsivarsi I: 4 lumekapselia Käsivarsi II: 3 lumekapselia Käsivarsi III: 2 plasebokapselia
Kokeellinen: Soija-isoflavonit ja lumelääke
Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta soija-isoflavoneja (PTI G-2535) 150 mg genisteiinikapseleita + 3 lumekapselia suun kautta päivittäin 3 viikon ajan.
Ravintolisä: soija isoflavoneja
Menettely: neoadjuvanttihoito
Eturauhasen poisto tai brakyterapia
Muut: Plasebo
Käsivarsi I: 4 lumekapselia Käsivarsi II: 3 lumekapselia Käsivarsi III: 2 plasebokapselia
Kokeellinen: Soijaisoflavonit/plasebo
Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta soija-isoflavoneja (PTI G-2535) 300 mg genisteiinikapseleita + 2 plasebokapselia suun kautta päivittäin 3 viikon ajan.
Ravintolisä: soija isoflavoneja
Menettely: neoadjuvanttihoito
Eturauhasen poisto tai brakyterapia
Muut: Plasebo
Käsivarsi I: 4 lumekapselia Käsivarsi II: 3 lumekapselia Käsivarsi III: 2 plasebokapselia
Kokeellinen: Soija isoflavonit
Käsivarsi IV: Käsi III: Potilaat saavat suun kautta otettavia soija-isoflavoneja (PTI G-2535) 600 mg genisteiinikapseleita suun kautta päivittäin 3 viikon ajan.
Ravintolisä: soija isoflavoneja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiivinen DNA-vaurio mitattuna 5-hydroksimetyyliuridiinitasolla
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla
Lipidihapetus mitattuna 8-isoprostaanin tasolla
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko, aste ja laajennus
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla
Eturauhasspesifinen antigeeni ja eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia-aste
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla
Solukasvun, erilaistumisen ja apoptoosin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla
Toksisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000353197
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-2418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset soija isoflavoneja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa