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Isoflavonas de soja en el tratamiento de pacientes sometidos a prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata en estadio I o estadio II

4 de marzo de 2014 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensayo clínico de fase II de isoflavonas de soja antes de la prostatectomía radical

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir o retrasar el desarrollo de cáncer temprano. Las isoflavonas de soya pueden ser efectivas para retrasar el desarrollo del cáncer de próstata temprano.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando diferentes regímenes de isoflavonas de soya para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes que se someten a una prostatectomía radical por cáncer de próstata en estadio I o estadio II (adenocarcinoma).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los biomarcadores de sangre/próstata del estrés oxidativo y el riesgo de cáncer de próstata en pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio I o II tratados con 3 niveles de dosis diferentes de isoflavonas de soya antes de la prostatectomía radical.
  • Compare los biomarcadores de tejido prostático de proliferación y apoptosis en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la respuesta potencial, en términos de grado y volumen tumoral y de neoplasia intraepitelial prostática, extensión extraprostática y nivel sérico de antígeno prostático específico, en pacientes tratados con isoflavonas de soja y en aquellos tratados con placebo.
  • Determinar la seguridad de la suplementación con isoflavonas de soya en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estadio del tumor (T1c frente a T2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (grupo de control): Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben isoflavonas de soja por vía oral y placebo por vía oral una vez al día.
  • Brazo III: los pacientes reciben una dosis más alta de isoflavonas de soya orales y placebo oral una vez al día.
  • Brazo IV: los pacientes reciben una dosis más alta (más alta que el brazo III) de isoflavonas de soya orales una vez al día.

En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 2 a 6 semanas (según el tiempo transcurrido desde el ingreso al estudio hasta la cirugía planificada) en ausencia de toxicidad inaceptable. A continuación, todos los pacientes se someten a una prostatectomía radical.

Los pacientes son seguidos a 1 semana.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (25 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 12,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Estadio T1c o T2
    • Enfermedad confinada a la glándula prostática
  • Planificación para someterse a una prostatectomía radical dentro de las próximas 3-4 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • ALT y AST menos de 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN

Renal

  • No especificado

Otro

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Autorizado médicamente para cirugía
  • Sin enfermedad tiroidea concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata
  • Sin agentes biológicos concurrentes

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa para el cáncer de próstata
  • Sin medicación de reemplazo de hormona tiroidea concurrente
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Al menos 3 meses desde la administración previa de suplementos nutricionales en dosis altas
  • Sin uso regular concurrente (más de una vez por semana) de productos de soya con más de 50 g de proteína de soya o 50 mg de isoflavona de soya

  • No hay suplementos nutricionales de dosis alta concurrentes

    • Se permite una sola tableta multivitamínica de dosis estándar (p. ej., Centrum™)
  • Sin hierbas concurrentes
  • No hay alimentos de soya concurrentes
  • No hay otros suplementos de isoflavonas concurrentes
  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Brazo I (grupo de control): Los pacientes reciben 4 cápsulas de placebo por vía oral al día durante tres semanas.
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Prostatectomía o Braquiterapia
Otro: Placebo
Grupo I: 4 cápsulas de placebo Grupo II: 3 cápsulas de placebo Grupo III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de soja y placebo
Grupo II: Los pacientes reciben isoflavonas de soya orales (PTI G-2535) cápsulas de 150 mg de genisteína + 3 cápsulas de placebo por vía oral diariamente durante 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Prostatectomía o Braquiterapia
Otro: Placebo
Grupo I: 4 cápsulas de placebo Grupo II: 3 cápsulas de placebo Grupo III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de soja/placebo
Grupo III: Los pacientes reciben isoflavonas de soya orales (PTI G-2535) cápsulas de 300 mg de genisteína + 2 cápsulas de placebo por vía oral diariamente durante 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Prostatectomía o Braquiterapia
Otro: Placebo
Grupo I: 4 cápsulas de placebo Grupo II: 3 cápsulas de placebo Grupo III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de soja
Grupo IV: Grupo III: Los pacientes reciben isoflavonas de soja orales (PTI G-2535) cápsulas de 600 mg de genisteína por vía oral diariamente durante 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Daño oxidativo del ADN medido por el nivel de 5-hidroximetiluridina
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas
Oxidación de lípidos medida por el nivel de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño, grado y extensión del tumor
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas
Antígeno prostático específico y grado de neoplasia intraepitelial prostática
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas
Biomarcadores de crecimiento celular, diferenciación y apoptosis
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas
Toxicidad medida por el número y el grado de los eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000353197
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-C-2418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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