Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szója izoflavonok a prosztata I. vagy II. stádiumú adenokarcinómája miatt radikális prosztatektómián áteső betegek kezelésében

2014. március 4. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A szója izoflavonok II. fázisú klinikai vizsgálata a radikális prosztatektómia előtt

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a korai rák kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére. A szója izoflavonok hatékonyak lehetnek a korai prosztatarák kialakulásának késleltetésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a szója izoflavonok különböző kezelési rendjeit tanulmányozza, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól az I. vagy II. stádiumú prosztatarák (adenokarcinóma) miatt radikális prosztataeltávolításon átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az oxidatív stressz és a prosztatarák kockázatának vér/prosztata biomarkereit az I. vagy II. stádiumú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiket 3 különböző dózisszintű szójaizoflavonnal kezeltek a radikális prosztataeltávolítás előtt.
  • Hasonlítsa össze a prosztata szöveti proliferáció és apoptózis biomarkereit az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a lehetséges választ a tumor és a prosztata intraepiteliális neoplázia foka és térfogata, az extraprosztatikus kiterjedés és a szérum prosztata-specifikus antigénszint tekintetében szója izoflavonokkal és placebóval kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a szója izoflavon-kiegészítés biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. A betegeket a tumor stádiuma szerint osztályozzák (T1c vs T2). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (kontrollcsoport): A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak.
  • II. kar: A betegek szója izoflavonokat és orális placebót kapnak naponta egyszer.
  • III. kar: A betegek napi egyszer nagyobb adag szójaizoflavont és orális placebót kapnak.
  • IV. kar: A betegek napi egyszer nagyobb adagot (nagyobb, mint a III. karon) szájon át szedett szója izoflavonokat kapnak.

A kezelést minden karban 2-6 hétig folytatják (a vizsgálatba lépéstől a tervezett műtétig eltelt időtől függően), elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután minden betegen radikális prosztatektómiát hajtanak végre.

A betegeket 1 héten belül követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12,5 hónapon belül összesen 100 beteg (kezelési karonként 25) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • T1c vagy T2 szakasz
    • A prosztatára korlátozódó betegség
  • Radikális prosztatektómiát tervez a következő 3-4 héten belül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Az ALT és AST a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a ULN kétszerese

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Orvosilag felmentették a műtétre
  • Nincs egyidejű pajzsmirigy betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes biológiai terápia a prosztatarákra
  • Nincsenek egyidejű biológiai ágensek

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia a prosztatarákra
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia a prosztatarákra
  • Nincs egyidejű pajzsmirigyhormonpótló gyógyszer
  • Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Legalább 3 hónap telt el a nagy dózisú táplálék-kiegészítők előtt
  • 50 g szójafehérjénél vagy 50 mg szójaizoflavonnál nagyobb szójatermékek egyidejű rendszeres (hetente többszöri) használata tilos

  • Nincsenek egyidejűleg nagy dózisú táplálék-kiegészítők

    • A standard dózisú egyszeri multivitamin tabletta (pl. Centrum™) megengedett
  • Nincsenek egyidejű gyógynövények
  • Nincsenek egyidejű szójaételek
  • Nincs más egyidejűleg izoflavon-kiegészítő
  • Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
I. kar (kontrollcsoport): A betegek három héten keresztül naponta 4 placebót kapnak szájon át.
Eljárás: neoadjuváns terápia
Prosztatektómia vagy brachyterápia
Egyéb: Placebo
I. kar: 4 placebo kapszula II. kar: 3 placebo kapszula III. kar: 2 placebo kapszula
Kísérleti: Szója izoflavonok és placebo
II. kar: A betegek szója izoflavonokat (PTI G-2535) 150 mg genistein kapszulát + 3 placebo kapszulát kapnak szájon át naponta 3 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: szója izoflavonok
Eljárás: neoadjuváns terápia
Prosztatektómia vagy brachyterápia
Egyéb: Placebo
I. kar: 4 placebo kapszula II. kar: 3 placebo kapszula III. kar: 2 placebo kapszula
Kísérleti: Szója izoflavonok/placebo
III. kar: A betegek szója izoflavonokat (PTI G-2535) 300 mg genistein kapszulát + 2 placebo kapszulát kapnak szájon át naponta 3 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: szója izoflavonok
Eljárás: neoadjuváns terápia
Prosztatektómia vagy brachyterápia
Egyéb: Placebo
I. kar: 4 placebo kapszula II. kar: 3 placebo kapszula III. kar: 2 placebo kapszula
Kísérleti: Szója izoflavonok
IV. kar: III. kar: A betegek szója izoflavonokat (PTI G-2535) 600 mg genistein kapszulát kapnak szájon át naponta 3 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: szója izoflavonok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxidatív DNS-károsodás az 5-hidroxi-metil-uridin szintjével mérve
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen
Lipidoxidáció a 8-izoprosztán szintjével mérve
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat mérete, fokozata és kiterjedése
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen
Prosztata-specifikus antigén és prosztata intraepiteliális neoplázia fokozat
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen
A sejtnövekedés, differenciálódás és apoptózis biomarkerei
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen
A toxicitás a nemkívánatos események számával és fokozatával mérve
Időkeret: 3 hetesen
3 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000353197
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-C-2418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a szója izoflavonok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel