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Isoflavonas de Soja no Tratamento de Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical para Adenocarcinoma da Próstata Estágio I ou Estágio II

4 de março de 2014 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensaio clínico de fase II de isoflavonas de soja antes da prostatectomia radical

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir ou retardar o desenvolvimento do câncer precoce. As isoflavonas de soja podem ser eficazes em retardar o desenvolvimento do câncer de próstata precoce.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando diferentes regimes de isoflavonas de soja para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata estágio I ou estágio II (adenocarcinoma).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar biomarcadores de sangue/próstata de estresse oxidativo e risco de câncer de próstata em pacientes com estágio I ou II de adenocarcinoma da próstata tratados com 3 doses diferentes de isoflavonas de soja antes da prostatectomia radical.
  • Comparar biomarcadores de tecido prostático de proliferação e apoptose em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a resposta potencial, em termos de grau e volume do tumor e da neoplasia intraepitelial prostática, extensão extraprostática e nível sérico de antígeno específico da próstata, em pacientes tratados com isoflavonas de soja e naqueles tratados com placebo.
  • Determinar a segurança da suplementação de isoflavona de soja nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio do tumor (T1c vs T2). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I (grupo controle): Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem isoflavonas de soja oral e placebo oral uma vez ao dia.
  • Braço III: Os pacientes recebem uma dose mais alta de isoflavonas de soja orais e placebo oral uma vez ao dia.
  • Braço IV: Os pacientes recebem uma dose mais alta (maior do que o braço III) de isoflavonas de soja orais uma vez ao dia.

Em todos os braços, o tratamento continua por 2-6 semanas (dependendo do tempo desde a entrada no estudo até a cirurgia planejada) na ausência de toxicidade inaceitável. Todos os pacientes são então submetidos à prostatectomia radical.

Os pacientes são acompanhados em 1 semana.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (25 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 12,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Estágio T1c ou T2
    • Doença confinada à próstata
  • Planejando se submeter à prostatectomia radical nas próximas 3-4 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • ALT e AST menos de 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
  • Liberado clinicamente para cirurgia
  • Sem doença tireoidiana concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica prévia para câncer de próstata
  • Sem agentes biológicos concomitantes

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal anterior para câncer de próstata
  • Sem medicação concomitante de reposição de hormônio tireoidiano
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Pelo menos 3 meses desde suplementos nutricionais de alta dose anteriores
  • Nenhum uso regular concomitante (mais de uma vez por semana) de produtos de soja com mais de 50 g de proteína de soja ou 50 mg de isoflavona de soja

  • Sem suplementos nutricionais de alta dose concomitantes

    • Comprimido multivitamínico único de dose padrão (por exemplo, Centrum™) permitido
  • Sem ervas concomitantes
  • Sem alimentos de soja concomitantes
  • Nenhum outro suplemento de isoflavona concomitante
  • Nenhum outro agente antineoplásico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Braço I (grupo de controle): Os pacientes recebem 4 cápsulas de placebo por via oral diariamente durante três semanas.
Procedimento: terapia neoadjuvante
Prostatectomia ou Braquiterapia
Outro: Placebo
Braço I: 4 cápsulas de placebo Braço II: 3 cápsulas de placebo Braço III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de soja e placebo
Braço II: Os pacientes recebem isoflavonas orais de soja (PTI G-2535) cápsulas de genisteína de 150 mg + 3 cápsulas de placebo por via oral diariamente durante 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Procedimento: terapia neoadjuvante
Prostatectomia ou Braquiterapia
Outro: Placebo
Braço I: 4 cápsulas de placebo Braço II: 3 cápsulas de placebo Braço III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de Soja/Placebo
Braço III: Os pacientes recebem isoflavonas orais de soja (PTI G-2535) 300 mg cápsulas de genisteína + 2 cápsulas de placebo por via oral diariamente durante 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Procedimento: terapia neoadjuvante
Prostatectomia ou Braquiterapia
Outro: Placebo
Braço I: 4 cápsulas de placebo Braço II: 3 cápsulas de placebo Braço III: 2 cápsulas de placebo
Experimental: Isoflavonas de Soja
Braço IV: Braço III: Os pacientes recebem isoflavonas orais de soja (PTI G-2535) 600 mg cápsulas de genisteína por via oral diariamente por 3 semanas.
Suplemento dietético: isoflavonas de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Danos oxidativos no DNA medidos pelo nível de 5-hidroximetiluridina
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas
Oxidação lipídica medida pelo nível de 8-isoprostano
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho, grau e extensão do tumor
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas
Antígeno prostático específico e grau de neoplasia intraepitelial prostática
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas
Biomarcadores de crescimento celular, diferenciação e apoptose
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas
Toxicidade medida pelo número e grau de eventos adversos
Prazo: com 3 semanas
com 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000353197
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-C-2418

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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