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环孢菌素 A 联合硫酸阿巴卡韦、拉米夫定、齐多夫定和洛匹那韦/利托那韦治疗 HIV

2021年11月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

环孢菌素 A 联合 Trizivir(R) 和 Kaletra(R) 与单独使用 Trizivir(R) 和 Kaletra(R) 在原发性 HIV-1 感染期间的安全性、免疫学和病毒学效应的随机 II 期研究

环孢菌素 A (CsA) 是一种常见的长期治疗药物，用于抑制接受供体器官的移植患者的免疫反应。 CsA 也可以帮助 HIV 感染者。 本研究的目的是确定与硫酸阿巴卡韦 (ABC)、拉米夫定 (3TC) 和齐多夫定 (AZT)、(ABC/3TC/AZT) 和洛匹那韦/利托那韦 (LPV/ r) 感染早期 HIV 的成人。

研究假设：与单独接受 LPV/r 治疗的急性感染者相比，给予急性感染者 CsA 和 LPV/r 的组合将导致 48 周时前病毒 DNA 和潜伏感染性病毒水平较低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在HIV感染的早期阶段，HIV复制不受抑制，大量分化簇4（cluster of differentiation 4，CD4）T细胞被感染和破坏，其他CD4细胞被感染但进入潜伏期。 这种受感染的 CD4 细胞潜伏池在感染的早期阶段对消除 HIV 感染提出了艰巨的挑战，因为即使使用高效有效的抗逆转录病毒疗法，这些细胞也会持续很长时间，并且可能在以后变得活跃。

CsA 广泛用作器官移植患者的终生免疫抑制剂。 CsA 抑制细胞活化，包括 CD4 细胞活化和增殖。 通过减少急性 HIV 感染期间的 CD4 细胞活化，可能会减少 CD4 细胞的感染和死亡；更重要的是，在疾病后期有可能变得活跃的潜伏细胞可能会更少。 然而，CsA 具有许多潜在的毒性作用，包括肾损伤，并可能影响神经、内分泌和肝器官系统。

在之前对患有急性 HIV 感染的成人进行的一项小型研究中，8 周的短疗程 CsA 耐受性良好，人们认为 4 周的 CsA 疗程可能会导致病毒载量和 T 细胞活化显着降低，超过一个月治疗期间持续的任何潜在毒性作用。 本研究将评估急性 HIV 感染患者使用 ABC/3TC/AZT 和 LPV/r 与单独使用 ABC/3TC/AZT 和 LPV/r 进行为期 4 周的 CsA 疗程的安全性和免疫反应。

这项为期 48 周的研究将随机分配患者到两组中的一组。 在研究的前 4 周内，A 组每天两次接受 1 片 ABC/3TC/AZT，每天两次 3 粒或 2 片 LPV/r，以及液体 CsA（剂量由体重决定）每天两次。 在第 5 周，A 组患者将停止使用 CsA，但继续使用 ABC/3TC/AZT 和 LPV/r。 在所有 48 周内，B 组每天两次接受一片 ABC/3TC/AZT 和 3 粒或 2 片 LPV/r 每天两次。 根据具体情况，研究者可能希望在初始治疗时开出 ABC/3TC 而不是 ABC/3TC/AZT。 对 ABC 超敏反应的参与者将给予 3TC/AZT 而不是 ABC/3TC/AZT。

完整的身体检查和病史评估将在研究开始时和第 48 周进行。 研究访问将每周进行一次，直到第 4 周，然后每 4 周一次，直到研究结束。 血液和尿液收集和临床评估将在每次研究访问时进行。 此外，仅 A 组患者将在第 3 天和第 1、2 和 3 周接受 CsA 水平监测；可根据需要调整 CsA 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109-1998
        • MetroHealth CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入研究前 4 周内，HIV 病毒载量超过 50,000 拷贝/ml 且 ELISA 或 Western blot 阴性且条带不超过 5 条的急性 HIV 感染
  • 进入研究前 12 周内乙型肝炎表面抗原呈阴性
  • 进入研究前 12 周内丙型肝炎抗体呈阴性
  • 愿意使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 先前的抗逆转录病毒治疗。 不排除在进入研究前至少 6 个月接受过暴露后预防 (PEP) 的患者。
  • 对任何研究药物或其成分过敏或超敏反应
  • 需要某些药物，包括那些可能改变 CsA 水平或导致肾功能障碍的药物。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 任何可能影响遵守研究要求的医学或精神疾病，包括酒精或药物滥用
  • 重量小于 88 磅（40 公斤）
  • 不受控制的高血压
  • 胰腺炎病史
  • 癌症史。 至少 3 年未接受治疗的处于缓解期的癌症参与者可能有资格参加本研究。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环孢菌素
环孢菌素组（A 组）将每天两次接受 1 片硫酸阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定 (ABC/3TC/AZT)，每天两次 3 粒或 2 片洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)，以及液体环孢菌素 A（ CsA)（剂量由体重决定）每天两次。 在第 5 周，A 组患者将停止使用 CsA，但继续使用 ABC/3TC/AZT 和 LPV/r。
药品：硫酸阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
  • 三齐韦
药品：洛匹那韦/利托那韦
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
  • 克力芝
实验性的：无环孢菌素
无环孢素组（B 组）将每天两次服用 1 片硫酸阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定 (ABC/3TC/AZT) 以及 3 粒或 2 片洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)，每天两次，持续 48 周
药品：硫酸阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
  • 三齐韦
药品：洛匹那韦/利托那韦
抗逆转录病毒疗法
其他名称：
  • 克力芝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
外周血单核细胞 (PBMC) 中前病毒 DNA 的水平 (log10)
大体时间：治疗开始后 48 周
治疗开始后 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与研究药物相关的不良事件
大体时间：长达 48 周
与研究药物相关的 1-4 级不良事件
长达 48 周
前病毒 DNA 水平 (log10)
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
原病毒 DNA (log10)
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
HIV-1 病毒载量水平
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
病毒载量低于 50 拷贝/毫升的患者人数
大体时间：第 48 周
第 48 周
CD4 T 细胞水平
大体时间：在第 48 周
在第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Martin Markowitz, MD、Aaron Diamond AIDS Research Center
  • 学习椅：Susan Little, MD、Department of Medicine, University of California at San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月7日

首次发布 (估计)

2004年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIN501/A5216
  • 10023 (注册表标识符：DAIDS ES)

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