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对早期感染期间确定的 HIV 感染者的长期随访

2012年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

急性 HIV 感染和早期疾病研究计划 (AIEDRP) CORE01 数据库

这是一项针对在急性或近期 HIV 感染期间被确认并在与急性 HIV 感染和早期疾病研究计划 (AIEDRP) 相关的临床研究站点进行跟踪的人的长期随访研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AIEDRP 的建立是为了开发和评估来自急性或近期 HIV 感染患者的研究数据。 抗逆转录病毒疗法的长期影响引发了关于在急性和早期 HIV 感染期间进行治疗干预的价值和必要性的问题。 传统的随机临床试验通常设计有有限的终点；大多数达到终点或完成协议的患者不再被遵循。 因此，无法获得长期病毒学、免疫学和临床结果数据。 对于治疗失败、需要改变治疗或在限时研究中出现治疗限制性毒性的参与者尤其如此。

该数据库研究将建立一个队列，包括在 AIEDRP 站点参与 HIV 研究的 HIV 感染者和选择推迟治疗但同意接受该研究的 HIV 感染者。 该研究将通过制定数据收集指南、定义共同研究目标和创建数据模板，促进 AIEDRP 研究的纵向和前瞻性元分析或交叉方案分析。 主要目的是确定在急性或早期 HIV 感染期间被诊断出的患者的长期病毒学、免疫学和临床结果以及并发症。

本研究的参与者将被跟踪至少 5 年。 研究访问将在第 2、4 和 12 周进行，然后每 12 周进行一次，直至第 96 周。 2 年后，研究访问将每 24 周进行一次，直到研究结束。 在第 2 周或之后开始抗逆转录病毒治疗的参与者将重新开始研究访问计划。 研究访问将包括医学访谈、依从性问卷和血液测试。 如果这些测试的结果可用，则不会执行作为另一项研究的一部分进行的重复测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • 澳大利亚
      • Carlton VID、澳大利亚、3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda、Victoria、澳大利亚、3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda、Victoria、澳大利亚、3182
        • The Centre Clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of NY Downstate
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 记录在案的急性或近期 HIV 感染
  • 愿意允许研究调查人员访问和使用来自其他 AIEDRP 临床试验的参与者的医疗信息
  • 父母或监护人愿意提供知情同意书（如适用）
  • 如果在艾滋病临床试验组 (ACTG) 站点注册，还必须参加以下临床试验之一：AIN501/ACTG A5216、AIN503/ACTG A5217 或 AIN504/ACTG A5218

排除标准

  • 进入研究前接受了超过 7 天的抗逆转录病毒治疗，但没有足够的治疗前病毒载量和 CD4 计数记录。 未能通过抗逆转录病毒治疗进行暴露后预防的个人不会被排除在外。
  • 研究官员认为可能影响研究参与的任何因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

调查人员

  • 学习椅：Martin Markowitz, MD、Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • 学习椅：Susan Little, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月30日

首次发布 (估计)

2004年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月26日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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