Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů infikovaných HIV identifikovaných během časné infekce

26. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Databáze CORE01 programu pro výzkum akutní infekce HIV a časných nemocí (AIEDRP).

Jedná se o dlouhodobou následnou studii lidí, kteří byli identifikováni během akutní nebo nedávné infekce HIV a jsou sledováni na klinických výzkumných pracovištích spojených s programem pro výzkum akutní infekce HIV a časných nemocí (AIEDRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

AIEDRP byla založena za účelem vývoje a hodnocení dat ze studií pacientů s akutní nebo nedávnou infekcí HIV. Dlouhodobé účinky antiretrovirové terapie vyvolávají otázky týkající se hodnoty a nutnosti terapeutických intervencí během akutní a časné infekce HIV. Konvenční randomizované klinické studie jsou obecně navrženy s konečnými cíli; většina pacientů, kteří dosáhnou koncového bodu nebo dokončí protokol, již není dodržována. V důsledku toho nejsou k dispozici dlouhodobé virologické, imunologické a klinické výsledky. To platí zejména pro účastníky, u kterých selže terapie, vyžadují změny v léčbě nebo se u nich v časově omezené studii objeví toxicita omezující léčbu.

Tato databázová studie vytvoří kohortu jedinců infikovaných HIV, kteří se účastní studií HIV na místech AIEDRP, a jedinců infikovaných HIV, kteří se rozhodli odložit léčbu, ale souhlasí s tím, že budou následovat tuto studii. Studie usnadní longitudinální a prospektivně plánované metaanalýzy nebo meziprotokolové analýzy studií AIEDRP vytvořením pokynů pro sběr dat, definováním společných výzkumných cílů a vytvořením datových šablon. Primárním cílem je stanovit dlouhodobé virologické, imunologické a klinické výsledky a komplikace u pacientů, kteří byli diagnostikováni během akutní nebo časné infekce HIV.

Účastníci této studie budou sledováni po dobu nejméně 5 let. Studijní návštěvy se budou konat v týdnech 2, 4 a 12 a poté každých 12 týdnů až do týdne 96. Po 2 letech budou studijní návštěvy probíhat každých 24 týdnů až do konce studie. Účastníci, kteří zahájí antiretrovirovou terapii ve 2. týdnu nebo později, obnoví plán studijní návštěvy. Studijní návštěvy budou zahrnovat lékařský pohovor, dotazník o dodržování a krevní testy. Duplicitní testy provedené jako součást jiné studie nebudou provedeny, pokud budou k dispozici výsledky těchto testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Carlton VID, Austrálie, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdokumentovaná akutní nebo nedávná infekce HIV
  • Ochota umožnit vyšetřovatelům studie přístup k lékařským informacím účastníků z jiných klinických studií AIEDRP a jejich použití
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Pokud jste zapsáni v místě AIDS Clinical Trial Group (ACTG), musíte se také zúčastnit jedné z následujících klinických studií: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 nebo AIN504/ACTG A5218

Kritéria vyloučení

  • Více než 7 dní antiretrovirové terapie před vstupem do studie bez adekvátní dokumentace virové nálože a počtu CD4 před léčbou. Jedinci, u kterých selhala postexpoziční profylaxe antiretrovirovou léčbou, nejsou ze zařazení vyloučeni.
  • Jakýkoli faktor, který podle názoru vedoucího studie může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Studijní židle: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit