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Acompanhamento a longo prazo de pacientes infectados pelo HIV identificados durante a infecção precoce

26 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infecção aguda por HIV e Programa de pesquisa precoce de doenças (AIEDRP) Banco de dados CORE01

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo de pessoas que são identificadas durante a infecção aguda ou recente pelo HIV e estão sendo acompanhadas em locais de pesquisa clínica associados ao Programa de Pesquisa de Doenças Precoces e Infecção Aguda pelo HIV (AIEDRP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Descrição detalhada

O AIEDRP foi estabelecido para desenvolver e avaliar dados de estudos de pacientes com infecção aguda ou recente pelo HIV. Os efeitos a longo prazo das terapias antirretrovirais levantam questões sobre o valor e a necessidade de intervenções terapêuticas durante a infecção aguda e precoce pelo HIV. Ensaios clínicos randomizados convencionais são geralmente projetados com desfechos finitos; a maioria dos pacientes que atingem um ponto final ou completam um protocolo não são mais seguidos. Como resultado, dados virológicos, imunológicos e clínicos de longo prazo não estão disponíveis. Isso é particularmente verdadeiro para os participantes que falham na terapia, requerem mudanças no tratamento ou desenvolvem uma toxicidade limitante do tratamento em um estudo de tempo limitado.

Este estudo de banco de dados estabelecerá uma coorte de indivíduos infectados pelo HIV que estão participando de estudos de HIV nos locais da AIEDRP e de indivíduos infectados pelo HIV que optaram por adiar a terapia, mas concordaram em ser seguidos por este estudo. O estudo facilitará meta-análises longitudinais e prospectivamente planejadas ou análises cruzadas de protocolos de estudos AIEDRP, desenvolvendo diretrizes de coleta de dados, definindo objetivos de pesquisa comuns e criando modelos de dados. O objetivo principal é determinar os desfechos virológicos, imunológicos e clínicos de longo prazo e as complicações para pacientes que foram diagnosticados durante a infecção aguda ou precoce pelo HIV.

Os participantes deste estudo serão acompanhados por pelo menos 5 anos. As visitas do estudo ocorrerão nas semanas 2, 4 e 12 e, a partir de então, a cada 12 semanas, até a semana 96. Após 2 anos, as visitas do estudo ocorrerão a cada 24 semanas até o final do estudo. Os participantes que iniciarem a terapia antirretroviral na ou após a semana 2 reiniciarão o cronograma de visitas do estudo. As visitas do estudo incluirão uma entrevista médica, questionário de adesão e exames de sangue. Testes duplicados realizados como parte de outro estudo não serão realizados se os resultados desses testes estiverem disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Carlton VID, Austrália, 3053
    - Carlton Clinic
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - University of New South Wales
- Victoria
  - St. Kilda, Victoria, Austrália, 3182
    - Prahran Market Clinic
  - St. Kilda, Victoria, Austrália, 3182
    - The Centre Clinic
Brasil
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
    - Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    - University of British Columbia, Vancouver, BC
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
    - Montreal Chest Institute of the McGill University
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama - Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Fenway Community Health
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Community Research Initiative of New England-Sprin
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of NY Downstate
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Aaron Diamond AIDS Research Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University
Zimbábue
- - Harare, Zimbábue
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Infecção aguda ou recente documentada pelo HIV
Disposto a permitir que os investigadores do estudo acessem e usem as informações médicas dos participantes de outros ensaios clínicos AIEDRP
Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
Se inscrito em um site do AIDS Clinical Trial Group (ACTG), também deve participar de um dos seguintes ensaios clínicos: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 ou AIN504/ACTG A5218

Critério de exclusão

Mais de 7 dias de terapia antirretroviral antes da entrada no estudo sem documentação adequada da carga viral pré-tratamento e contagem de CD4. Indivíduos que falharam na profilaxia pós-exposição com tratamento antirretroviral não são excluídos da inscrição.
Qualquer fator que, na opinião do responsável pelo estudo, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Acute Infection and Early Disease Research Program

Investigadores

Cadeira de estudo: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
Cadeira de estudo: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AIEDRP CORE01
ACTG A5228

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .